Full Text

Введение В современном мире обращение лекарственных средств происходит на фоне интеграции разработки, изучения, производства и продажи фармацевтической продукции. при этом во всех странах испытывают одни и те же проблемы с качеством, фальсифицированной и контрафактной продукцией. За последние годы в России не однократно предпринимались попытки оптимизации системы государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Цель проводимых мероприятий по совершенствованию контрольно-надзорный деятельности это, снижение административных барьеров, сокращение избыточных действий в отношение хозяйствующих субъектов; внедрение новых методик контроля, противодействие обращению на фармацевтическом рынке не качественных, фальсифицированных препаратов. Все это происходит в период, когда на фармацевтическом рынке в России происходят серьезные изменения, что связано: с кризисной ситуацией на мировом экономическом рынке; санкциями по отношению к России; серьезными изменениями в нормативной базе в области обращения лекарственных средств; активным развитием отечественной фармацевтической промышленности, с учетом локализации производства и импортозамещения; - борьбой с фальсифицированной и контрафактной продукцией. При проведении реформ контрольно-надзорной системы нельзя не учитывать тот факт, что в общем объеме мировых фармацевтических продаж более 70% в денежном выражении занимают развитые фармацевтические рынки - США, Канады, Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании, Японии [2]. 114 Положение развивающихся фармацевтических рынков, таких, как Индия, Бразилия, Китай, Россия, Мексика и других постоянно меняется, за счет прироста продаж на этих рынках. Среди перечисленных стран наибольший интерес представляют Китай и Индия, в которых отмечается наибольший рост ВВП, даже на фоне кризисных явлений в мировой экономике, и увеличение численности населения .По оценкам экспертов в ближайшие годы 80% лекарственных препаратов будет производиться в 4-странах: Китай, который специализируется на субстанциях и Индия , на готовых лекарственных средствах, будут обеспечивать Европу , Азию и Африку; Бразилия и Аргентина займут ведущее положение Латинской Америке .[2] Именно в этот период особенно актуально изучение и гармонизация зарубежного опыта системы контроля за, обращением лекарственных средств. Цель исследования Настоящая работа проводится в рамках НИР по теме «Оценка эффективности контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств». Материалы и методы Материалами настоящего исследования являются данные электронного ресурса. При подготовке статьи использовались методы анализа, сравнения, обобщения и другие Результаты исследования. В процессе исследования нами проведен анализ контрольнонадзорной деятельности в различных странах Европы, Азии и США. Практически во всех странах оборот лекарственных средств регулируется государством, а система контроля за, обращением лекарственных средств является составной частью контрольноразрешительной системы (КРС). В КРС существуют, как глобальные общедоступные механизмы, такие как Всемирная организация здравоохранения - ВОЗ, Международная фармацевтическая федерация - FIP, Всемирная медицинская ассоциация, Международный совет научных медицинских организаций - CIOMS, так и региональные формы сотрудничества, осуществляемые в рамках только Европейского Союза и Совета Европы, «Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (инспекторов по GMP)» «Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme» - PIC/S; «Международная организация фармацевтического инженеринга» «International Society for Pharmaceutical Engineering» -ISPE; «Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей» 115 «International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use» - ICH; «Конвенция о создании Европейской Фармакопеи» В большинстве развитых стран система регулирования и контроля за обращением лекарственных средств основывается на нескольких основополагающих элементах и это [3] : - Прежде всего стандарты в области контроля качества лекарственных средств (развитие института Фармакопеи) и стандарты в виде системы надлежащих практик разработки, исследований, производства и продажи (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Развитие системы стандартов GXP - важнейшая мировая тенденция; - Фармацевтической инспекции -. Контроля за обращением продукции на рынке. Рисунок-1 - фармаконадзор. Система обеспечения качества лекарственных П 0 1 р к S н 1 ж. л ь В связи с этим, особый интерес вызывают структура действующих КРС и принципы работы регуляторных органов в странах с высоким уровнем развития фармацевтической промышленности - странах ЕС и США. Деятельность по контролю качества, эффективности и безопасности ЛС возложена на регуляторные и надзорные органы страны, кроме того инспекционную деятельность осуществляют международные организации, такие как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 116 По рекомендациям ВОЗ в состав КРС должен входить регистрационный орган, одна или несколько контрольно-аналитических лабораторий, инспекторат и центр фармаконадзора. Они должны быть структурами исполнительной ветви государственной власти. К КРС должна примыкать программа национальной фармакопеи, являющаяся инструментом отраслевой стандартизации. КРС должна осуществлять активную пропаганду рационального использования ЛП, не имея при этом коммерческих функций и не принимать участия в организации лекарственного обеспечения. Регуляторный орган должен иметь правила Надлежащей регуляторной практики, отчитываться по результатам деятельности в форме парламентских или общественных слушаний, а эффективность его работы должна оцениваться внешними в т.ч. международными экспертами [3] Система контроля качества в этих странах охватывает все этапы жизненного цикла ЛС - разработка, доклинические и клинические исследования, производство, допуск и обращение ЛП на фармацевтическом рынке (рис. 1).Основной акцент государственного регулирования и контроля в этих странах делится на этапы , исследования надзора за разработкой лекарственного препарата, исследования клинической эффективности и безопасности, контроль за производством и допуска препарата на рынок в виде торговой лицензии. Надзор за качеством продукции находящейся в обращении на фармацевтическом рынке осуществляется в рамках фармаконадзора. Работе фармаконадзора придается очень большое значение, он осуществляет собой сбор информации об эффективности препарата и его побочных эффектах, а также контроля на стадии обращения (в розничной сети )Кроме того, в большинстве развитых стран Европы, США, Японии и др. функции по формированию и проведению политики в области обращения лекарственных средств (включая такие аспекты как контроль качества, контроль доклинических и клинических исследований, регистрация и выдача разрешений на выпуск лекарственных средств в обращение, мониторинг побочных эффектов) возложены на специальные надзорные организации (так называемые, Drug Regulation Agencies), такие как FDA в США, Lakemedelsverket в Швеции, DRA в Великобритании, являющиеся, по сути, фармацевтическим инспекторатом и действующие независимо от других государственных организаций. При этом в их работе основной акцент делается, как уже было показано ранее, на оценке условий производства лекарственных средств и надзоре за условиями производства в последующий период, когда препарат зарегистрирован и поставляется на рынок. Такая оценка обеспечивается государственным инспекторатом, имеющим соответствующую 117 подготовку и полномочия по осуществлению инспекционной деятельности [3]. Контроль качества ЛС в США [4] В США контролирующие функции в сфере оборота ЛС возложены на Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA), которое является одним из федеральных исполнительных департаментов Министерства здравоохранения и социальных служб. FDA несёт ответственность за сохранение здоровья населения путём регулирования и надзора в области безопасности пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, лекарств (как рецептурных так и безрецептурных), вакцин, медицинских приборов и ветеринарных препаратов. К сферам деятельности FDA также относятся модернизация здравоохранения и предоставление населению научной информации по применению ЛС и пищевых продуктов Деятельность в области фармаконадзора FDA осуществляется с помощью специальной программы MedWatch, которая используется на протяжении 20 лет. В программе MedWatch, медицинские работники, потребители и производители представляют отчёты о неблагоприятных побочных реакциях (НПР). На фармацевтические компании возложены организация, финансирование контроля безопасности ЛС в широкой клинической практике и ответственность за сообщения о НПР, Онлайн-формы отчётности (добровольной отчётности) размещены на сайте FDA, с её помощью можно сообщить о серьёзных НПР, в том числе о потенциальных и фактических ошибках при использовании лекарств, о проблемах качества продукции и её безопасности.На основании новых данных о безопасности fDa принимает решения о внесении изменений в информацию о продукции, приостанавливает её обращение или отзывает с фармацевтического рынка, а также публикует на своем сайте актуальную информацию по безопасности медицинской продукции.Кроме FDA, важным составляющим звеном системы контроля качества лекарственной продукции в США являются Фармакопейная конвенция США и Гомеопатическая Фармакопейная конвенция США. Фармакопейная конвенция США (The U.S. Pharmacopeial Convention, USP) [4] является научной некоммерческой организацией, которая устанавливает стандарты соответствия, качества, чистоты и стабильности лекарственных средств и лекарственных препаратов, пищевых ингредиентов и пищевых добавок . С момента своего основания в 1820 году, USP осуществляет обеспечение качества лекарств на американском рынке. Опираясь на это наследие, USP в настоящее время сотрудничает с учёными, практиками и 118 регуляторными органами более чем 140 стран, чтобы помочь защитить общественное здоровье во всём мире.В разработке стандартов USP принимают участие более 900 экспертов-добровольцев, в том числе, международных, которые сотрудничают с USP со строгим соблюдением конфликта интересов и правил. Фармакопея США и Национальный формуляр (USP-NF) - это ежегодно обновляемый сборник фармакопейных стандартов фармацевтических субстанций, готовых лекарственных форм, вспомогательных веществ, биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок, лекарственного растительного сырья, витаминов, медицинских устройств.ЛС, присутствующее на американском рынке, в обязательном порядке должны соответствовать стандартам USP-NF, чтобы избежать возможных обвинений в фальсификации. Стандартные образцы USP (USP стандарты) представляют собой коллекцию из более 3 000 сверхчистых образцов фармацевтических субстанций, вспомогательных ингредиентов, примесей, продуктов разложения, , пищевых добавок, и др. в, которые используются при проведении официальных USP-NF тестов и анализов в аналитических, клинических, фармацевтических и научно-исследовательских лабораториях. Штаб-квартира USP находится в Северной Америке в Роквилле (штат Мэриленд) и является руководящим центром. Последние направления деятельности USP включают в себя совместные усилия по модернизации имеющихся стандартных тестов и аналитических методов, новые инициативы по дальнейшему развитию методов испытаний для скрининга ЛС на фальсификат и подлинность, совместный ответ на проблемы в области общественного здравоохранения, а также помощь в обеспечении продовольственной безопасности FDA.USP тесно сотрудничает с научными и промышленными объединениями, деятельность которых связана с разработкой, производством, распространением и использование ЛС, БАД и пищевых ингредиентов. С этой целью USP проводит форумы заинтересованных сторон, симпозиумы, семинары и вебинары по обсуждению «горячих тем» и вопросов.Кроме того, USP ведёт активную образовательную деятельность в виде Фармакопейных образовательных курсов, разработанных специалистами этой организации, имеющие целью дать указания относительно толкования и применения стандартов USP. На протяжении всего года представители USP проводят в США и Канаде бесплатные семинары по актуальным вопросам текущих инициатив USP^ ответ на растущие потребности мирового фармацевтического рынка, USP в 2005 г. открыла своё первое международное представительство в Европе в 119 Базеле (Швейцария), что способствовало более широкому доступу к европейской фармацевтической промышленности и международным организациям здравоохранения, которые приобщаются к миссии USP для улучшения глобального общественного здравоохранения.USP, Европейский директорат по качеству ЛС (The European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, EDQM), а также японское агентство фармацевтики и изделий медицинского назначения (Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PDMA) регулярно встречаются для содействия гармонизации фармакопейных стандартов через Фармакопейную дискуссионную группу (Pharmacopoeial Discussion Group, PDG). В ответ на кризис с участием фальсифицированного гепарина, члены PDG сотрудничали в целях повышения стандартов качества гепарина.USP тесно сотрудничает с двумя ключевыми комитетами ВОЗ - Комитетом по стандартизации биологических препаратов (Expert Committee on Biological Standardization) и Комитетом экспертов по спецификациям для фармацевтических препаратов (Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations). USP регулярно предоставляет комментарии к Международным Фармакопейным стандартам (International Pharmacopoeia standards) ВОЗ. Международное сотрудничество USP основывается на Меморандумах о взаимопонимании с разными странами: • с Мексиканской Фармакопейной комиссией (FEUM); • с Ассоциацией фармацевтических производителей (Sindusfarma) Бразилии; • с Национальным институтом биологических стандартов и контроля Великобритании, чтобы помочь улучшить и гармонизировать стандарты качества биологических препаратов; • в рамках укрепления взаимной приверженности качеству ЛС в Южной Корее; • со странами Ассоциации стран Юго-Восточной Азии (Association of SouthEast Asian Nations, АСЕАН) с акцентом на эталоны для лекарств; • с Вьетнамской Фармакопейной комиссией по разработке стандартов, эталонов тестирования, научной программы обмена и проектов по улучшению качества ЛС; • с Муниципальным институтом по контролю за ЛС Гуанчжоу, Пекинским муниципальным институтом по контрою ЛС и Институтом контроля пищевой и лекарственной продукции Чжэцзян; • с Национальным Институтом проблем управления продуктами и лекарствами в Китае и странах, в которые Китай экспортирует, в том числе США; 120 • с Китайской фармакопейной комиссией по совместной разработке стандартов для активных фармацевтических ингредиентов (субстанций), идентифицированных FDA; • с индийской Фармацевтической комиссией в целях обмена информацией о качестве и безопасности ЛС. В апреле 2009 г., USP расширил свою работу в России, подписав Меморандум о взаимопонимании с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Меморандум способствовал обмену информацией и научными кадрами. Была переведена Фармакопея США и Национальный Формуляр на русский язык в качестве ключевого компонента для дальнейшего взаимодействия. USP, совместно с Росздравнадзором, в 2010 г провёл образовательные семинары для персонала лабораторий контроля качества ЛС в России. С 2010 г. USP сотрудничает с Научным Фармакопейным Центром качества ЛС Украины и Национальным центром экспертизы ЛС, медицинских изделий и техники Министерства здравоохранения Казахстана. Гомеопатическая Фармакопейная Конвенция США (The Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States, HPUS) является самостоятельной, неправительственной некоммерческой научной организацией, в состав которой входят специалисты из разных областей медицины, фармации, биологии и химии. HPUS работает в тесном сотрудничестве с FDA, Американским институтом гомеопатии и Американской ассоциацией Гомеопатических фармацевтов [5]. HPUS утверждает стандарты на вещества и субстанции, вносимые в Гомеопатическую Фармакопею США, активные ингредиенты являются официальными гомеопатическими ЛС. Система контроля качества, эффективности и безопасности лекарств в Европе. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) является децентрализованным органом Европейского Союза (ЕС), обеспечивающим контроль качества ЛС для человека и животных .Агентство отвечает за регистрацию ЛП и научную экспертизу заявок на получение разрешений на продажу ЛС в ЕС в централизованном порядке. Более того, новой составляющей является появление требований по отношению к контролируемым организациям с их системами качества. Так, уже в настоящее время формулируется более широкий свод правил. Так называемая, надлежащая регуляторная практика для контрольно-разрешительных систем - GRP, с включением таких элементов, как прозрачность в работе, подконтрольность и подотчетность парламенту и общественности, 121 меры против конфликта интересов у работников системы, конфиденциальность служебных документов, содержащих «ноу-хау» и др. Уже сейчас во многих странах внешний контроль качества работы лабораторий становится необходимым требованием в силу того, что практика профессионального тестирования независимых лабораторий по анализу лекарственных средств, в том числе и на международном уровне все больше и больше разрастается. Кроме того, в большинстве развитых стран Европы, США, Японии и др. функции по формированию и проведению политики в области обращения лекарственных средств (включая такие аспекты как контроль качества, контроль доклинических и клинических исследований, регистрация и выдача разрешений на выпуск лекарственных средств в обращение, мониторинг побочных эффектов) возложены на специальные надзорные организации (так называемые, Drug Regulation Agencies), такие как FDA в США, Lakemedelsverket в Швеции, DRA в Великобритании, являющиеся, по сути, фармацевтическим инспекторатом и действующие независимо от других государственных организаций. При этом в их работе основной акцент делается, как уже было показано ранее, на оценке условий производства лекарственных средств и надзоре за условиями производства в последующий период, когда препарат зарегистрирован и поставляется на рынок. Такая оценка обеспечивается государственным инспекторатом, имеющим соответствующую подготовку и полномочия по осуществлению инспекционной деятельности. Можно сделать некоторые выводы : Во-первых, это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов, производства и продажи лекарственных средств. Во-вторых, достигнут консенсус относительно фармакопейных требований в общей контрольно-разрешительной системе. Институт Фармакопеи уже давно не рассматривается как главный инструмент обеспечения качества лекарственных средств, однако остается важнейшим научно-методическим руководством для производителей при разработке внутренних спецификаций качества и для регистрационных органов. Он содержат общедоступные стандарты качества для торговли готовыми препаратами, фармацевтическими субстанциями, вспомогательными веществами и упаковочными 122 материалами, поскольку соответствующие спецификации производителей носят, как правило, конфиденциальный характер. В каждом государстве необходимо наличие инспекции, регулярно устраивающей поверки. Таким образом, внедрение системы GMP реально лишь при привлечении обеих сторон: производителей и государственных органов. Однако и у этой системы существуют свои недостатки. К ним можно отнести отсутствие внешней инспекции, а также отсутствие оценки национального уполномоченного органа и условий производства. Подобный порядок может смутить импортирующую страну в отношении качества поставляемых лекарственных средств, а также надежности системы в целом. Известно, что современная национальная практика регулирования лекарственного рынка основана на принципах и подходах, определяемых международной политикой в данной области. В российских отраслевых документах можно встретить упоминания о гармонизации с международными нормами и правилами. Однако на практике действующий закон и предлагаемые поправки к нему представляют собой комбинацию элементов, заимствованных из зарубежного опыта, и собственных предложений, не всегда имеющих аналоги в мировой практике. С учетом этого представляется своевременным обратиться к опыту Европейского союза, достигшего определенных успехов в сфере регулирования обращения лекарственных средств. Если говорить о вопросах допуска новых препаратов в оборот, практический интерес представляют такие элементы как формат регистрационного досье и общая схема рассмотрения заявок, особенности составления и рассмотрения заявок для отдельных категорий препаратов, отчет об оценке препарата, а также роль инспекторов по надлежащей практике производства (good manufacturing practice, GMP). Другие механизмы этого сложного процесса, такие как многосторонние процедуры регистрации лекарственных средств, применимы лишь в рамках региональных межгосударственных организаций. Безусловно, они могут учитываться при формировании порядка регулирования лекарственного рынка в пределах Таможенного союза и Единого экономического пространства. Система контроля качества, эффективности и безопасности лекарств в Европе [1]. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) является децентрализованным органом Европейского Союза (ЕС), обеспечивающим контроль качества ЛС для человека и животных Агентство отвечает за регистрацию ЛП и научную 123 экспертизу заявок на получение разрешений на продажу ЛС в ЕС в централизованном порядке. После принятия Европейской комиссией, централизованная торговая лицензия действует во всех странах ЕС и Европейской экономической зоны, Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. ЕМА имеет семь научных комитетов, которые осуществляют оценку заявок от фармацевтических компаний. Комитеты состоят из членов, назначаемых ЕС, и проводят ежемесячные заседания. Оценка заявок основана на научных критериях соответствия ЛС необходимым требованиям качества, безопасности и эффективности согласно законодательству ЕС, в частности, Директиве 2001/83/ЕС с соблюдением баланса польза/риск в пользу пациентов и потребителей лекарств [9]. ЕМА сотрудничает более чем с 4 500 экспертов, которые входят в состав научных комитетов и рабочих групп Агентства.ЕМА проводит инспекционные проверки для обеспечения соблюдения стандартов GMP, GCP и GLP. Агентство поддерживает и стимулирует разработку новых ЛС; публикует руководящие принципы в отношении требований к качеству, эффективности и безопасности лекарств; обеспечивает особую помощь микро-, малым и средним предприятиям через свой офис малого и среднего бизнеса. ЕМА является центром, объединяющим более 40 национальных регулирующих органов, Европейскую комиссию, Европейский парламент и другие децентрализованные учреждения ЕС. Агентство устанавливает партнёрские отношения со многими организациями по всему миру, в том числе с ВОЗ для укрепления своевременного обмена научной информацией и развития передового опыта в сфере регулирования обращения медицинской продукции. Одним из важных направлений деятельности ЕМА является мониторинг безопасности ЛС, который находится в ведении Фармакологического комитета по оценке рисков. PRAC разрабатывает руководящие принципы и стандарты в сфере фармаконадзора; планы управления рисками; координирует контроль за соблюдением фармацевтическими компаниями своих обязанностей по фармаконадзору; информирует общественность о безопасности ЛС; сотрудничает с организациями пациентов и медработников. ЕМА отвечает за разработку и функционирование систем отчётности и хранения данных о НПР в базах EudraVigilance и EudraVigilance ветеринарии, а также координирует быстрое оповещение ЕС о новых данных по безопасности. Кроме того, ЕМА поддерживает деятельность Европейской сети центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and 124 Pharmacovigilance, ENCePP) путём содействия проведению многоцентровых независимых исследований, посвящённых безопасности продуктов, обращающихся на рынке. С 1996 г. ключевую роль в вопросах координации стандартизации, регулировании качества ЛС, переливания крови и трансплантации органов играет Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), являющийся органом Совета Европы [10]. Штаб-квартира EDQM расположена во Франции (г. Страсбург). Структурными подразделениями EDQM являются Департамент Европейской Фармакопеи (European Pharmacopoeia Department, EDP), Лабораторный департамент (Laboratory Department, DLab), Департамент биологической стандартизации, Сеть официальных контрольных лабораторий ЛС (Biological Standardization, Network of Official Medicines Control Laboratories, OMCL) и Департамент Здравоохранения (HealthCare Department, DBO), Отдел сертификации субстанций (Certification of Substances Division, DCEP), Отдел стандартных образцов (Reference Standards and Samples Division, DRS) и др. Основными направлениями деятельности EDQM являются утверждение официальных стандартов для производства и контроля качества ЛС, сотрудничество с национальными, европейскими и международными организациями в сфере борьбы с фальсифицированной продукцией, политика безопасного использования ЛС в Европе и др. Официальным изданием EDQM является Европейская фармакопея (European Pharmacopoeia, EP) - единый справочник официальных стандартов для контроля качества ЛС в государствах, подписавших Конвенцию о её разработке. Все производители ЛС должны применять эти стандарты качества, чтобы иметь возможность продавать ЛС в странах ЕС. ЕР содержит стандарты на активные и вспомогательные вещества, растительное сырьё, гомеопатические препараты, антибиотики, биологические препараты, препараты крови, плазмы, вакцин и радиофармпрепаратов. Тесное сотрудничество EDQM и Росздравнадзора началось в 2006 г. в рамках международной конференции «Европа против фальшивых лекарств», в 2007 г. Россия получила статус наблюдателя в Европейской Фармакопейной комиссии, с 2010 г. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора получил статус ассоциированного члена OMCL . 125 Объединение фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC) было основано в 1970 г. Европейской ассоциацией свободной торговли (European Free Trade Association) и её первыми членами стали страны-участницы EFTA. Позднее была создана Схема сотрудничества фармацевтических инспекторатов (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC Scheme) - менее формальная и более гибкая система сотрудничества, в основе которой лежат соглашения о сотрудничестве между органами здравоохранения разных стран. В настоящее время в состав PIC/S входят 37 национальных органов власти и международных организаций, включая ВОЗ. Секретариат PIC/S располагается в г. Женеве, Швейцария.Ведущими направлениями деятельности PIC/S являются развитие и продвижение гармонизированных GMP стандартов и руководящих документов, обучение компетентных органов власти, оценка и переоценка инспекторатов, развитие сотрудничества и сети компетентных органов власти и международных организаций. Об опыте работы по регулированию фармацевтического сектора ЕС. В настоящее время в Европейский союз входят 28 стран, к которым примыкают 4 государства: Исландия, Лихтенштейн, Норвегия и Швейцария, имеющие соглашения с ЕС об экономическом сотрудничестве. Общая численность населения указанных стран -около 500 млн человек. Правовые акты, нормативы и правила, регулирующие работу фармацевтического сектора Евросоюза, направлены на облегчение доступа потребителей к лекарственным средствам надлежащего качества, доказанной эффективности и гарантированной безопасности. Вместе с тем для достижения этой цели принимаются меры, не создающие излишних затруднений в сфере разработки, испытания, производства и реализации лекарственных средств. Важнейшие элементы механизма регулирования лекарственного рынка в ЕС согласовываются в рамках Международной конференции по гармонизации (International Conference on Harmonization, ICH) с другими государствами, например, США, Японией, Канадой. Более того, опыт Сообщества в этой части оказывает влияние на фармацевтическую программу ВОЗ, а также на практику государств Восточного Средиземноморья, Латинской Америки, Юго-Восточной Азии и ближайших соседей России (Украина, Белоруссия, Казахстан). В данном направлении российское правительство уже ряд лет ведет переговоры с ЕС о гармонизации требований к нормативной базе по обращению лекарственных средств. 126 Многие российские специалисты знакомы с нормативными документами зарубежного фармацевтического сектора, (Интернет [4]]. К сожалению, некоторые источники информации могут содержать неточные или ошибочные сведения. Так, в Интернете имелись сведения о том, что цель Европейского агентства лекарственных средств заключается в оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Очевидно, авторы этого утверждения рассматривают Агентство как региональный аналог отечественного Росздравнадзора. На самом деле Агентство, в отличие от нашего Росздравнадзора, занято оценкой только новых препаратов. В этом плане, безусловно, учитываются требования Европейской Фармакопеи, однако это происходит лишь в части наличия ссылок на нее в регистрационных заявках, а не в плане надзора за рынком. Что касается самой функции последующего контроля качества лекарственных средств в ЕС, то она не централизована (не входит в компетенцию Агентства) и осуществляется уже на уровне отдельных стран Союза. Об опыте работы по контролю за обращением лекарственных средств в Китае и Индии [2,5] Фармацевтическая отрасль на востоке - в Китае и Индии является одной из основных отраслей промышленности , которые полностью регулируются государством. Работа фармацевтической промышленности Китая и Индии важна не только в непосредственно в этих странах т.к. они поставляют субстанции в ряд Европейских стран и в Россию. В Китае на развитие отрасли до настоящего времени оказывает влияние реформы так называемого «переходного периода» 1980 года , основные положения которой применительно к отрасли сводится к следующему: ✓ - всем производителям фармацевтической продукции с 2004 года устанавливаются требования GMP (система подтверждения на соответствие нормам контроля качества производства ЛС ); ✓ - снижение уровня продажи лекарственных средств через госпитальный сектор ; ✓ - организация государственных закупок через систему открытых торгов; ✓ - внедрение национальной системы медицинского страхования; ✓ - укрепление защиты прав интеллектуальной собственности и надзора со стороны соответствующих государственных органов. В КНР уделяется большое внимание законодательному регулированию фармацевтической деятельности. В 1984 году ПК ВСНП принял Закон КНР о контроле над медикаментами ( Drug Administration Law of the People s Republic of China 1984), который был пересмотрен в 127 2001 году. В поправках к закону были унифицированы стандарты , отменены местные нормы на ЛС, усилена юридическая ответственность за производство и продажу фальсифицированных и некачественных ЛС, определены правила контроля качества ЛС при производстве и обороте. С принятием закона в стране в стране впервые были разработаны правила обращения ЛС (разработки, производства,, торговли и применения лекарственных средств, четко определена ответственность за производство и продажу фальсифицированных препаратов. Указанный Закон и ряд других нормативных актов предусматривают правовые гарантии для усиления контроля над медикаментами, обеспечения их качества и защиту законных интересов потребителей. Во исполнении данного закона Госсовет КНР принял ряд подзаконных актов, связанных с контролем оборота лекарственных средств и фармацевтических субстанций в том числе: - Положение о реализации закона КНР о контроле над медикаментами;- Положение о контроле над оборотом наркотических и психохимических средств; - Решение о контроле над оборотом радиоактивных лекарственных средств; - Положение о контроле над оборотом вакцин и сывороток; - Положение о контроле над химикатами- прекурсорами; - Положение о защите некоторых видов лекарств традиционной китайской медицины; - Положение о регистрации лекарственных средств; - Положение об отзыве лекарственных средств; - Положение о контроле над производством лекарств; - Положение о лицензировании торговли лекарственными средствами; - Положение о контроле над оборотом лекарств И другие В качестве регулирующих органов выступают более 10 различных организаций в том числе: - Государственный комитет по делам развития и реформам. - В его функции входит осуществление стратегического планирования и разработка среднесрочных планов развития китайской фармацевтической промышленности, регулирования цен на лекарства, осуществление проектов в области развития фармацевтики финансируемых государством. - Министерство здравоохранения КНР - руководит ходом реформ здравоохранения в стране , отвечает за клинические испытания и 128 клиническое применение ЛС, Совместно с другими учреждениями участвует в мониторинге побочных действий от применения ЛС и т.д. - Государственное управление по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами ( State Food and Drug Administration- SFDA) Первоначально было утверждено в 1988 году как Государственное управление по надзору за лекарственными средствами, непосредственно подчиняющееся Госсовету КНР. В 2003 году преобразовано в Государственное управление по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами . С 2008 года подведомственно Министерству здравоохранения КНР . - Отвечает за разработку, принятие и обеспечение выполнения законов и правил в области фармацевтики, касающихся биологических материалов, продуктов питания и установленных стандартов. В сферу деятельности также входит выдача разрешений на импорт и производство ЛС, а также распределение ЛС и медицинских препаратов и связанных с ними материалов. Регулирует вопросы производства деятельностью фармацевтических предприятий. - Бюро по управлению лекарственными средствами (Drug Management Bureau - DMB) - подведомственно SFDA, устанавливает стандарты и разрабатывает нормативные документы в области регулирования оборота ЛС и фармацевтических субстанций. Бюро отвечает за исполнение закона КНР о надзоре за ЛС. - Министерство коммерции - регулирует вопросы импорта и экспорта. - Министерство трудовых ресурсов и социальной защиты - отвечает за управление государственной медицинской системой страхования. - Государственное управление традиционной китайской медицины. - Министерство по науке и технике - Управление государственного контроля - принимает и внедряет национальные системы И другие На основании вышесказанного можно заключить. С учетом реалий страны (Китай) и благодаря заимствованию прогрессивного зарубежного опыта в КНР разработаны политика и меры ,нацеленные на повышение безопасности и эффективности ЛС, а также уровня стандартизации их качества. На этой основе создана система контроля, охватывающая все звенья процесса - исследование, производство, оборот и применение. Основными составляющими названной системы контроля являются: - Регистрация лекарственных средств ; 129 - лицензирование фармацевтических предприятий ; - лицензирование поставок отечественных перед выпуском на рынок; - лицензирование ввозимых в страну биологических изделий; - требования к упаковке, маркировке и инструкциям по применению; - сертификация провизоров и фармацевтов. В КНР реализуется национальная программа по функционированию передвижных аналитических лабораторий для БИК-анализа целенаправленно и случайно выбранных образцов ЛС. Одно из подразделений Института контроля лекарств занимается расследованием преступлений в сфере обращения ЛС, с возможностью применения санкций в виде конфискации товара и ареста подозреваемых. Планируется - ужесточение наказаний за подобные преступления [3]. Регуляторная политика в Индии [2] Наряду с Китаем в 2000 годах сфера здравоохранения в Индии получила значительную государственную поддержку, направленную на повышение доступности лекарственных средств и на усиление экспортного потенциала страны. Индийская фармацевтическая промышленность является одной из крупнейших в мире. По данным ООН страна вошла в 20 наиболее крупных экспортеров лекарственных средств. Индия имеет хорошо развитую регуляторную систему оборота лекарственных средств. Главным регуляторным органом страны является - Организация по централизованному контролю за соблюдением стандартов лекарственным препаратов ( The Central Drug Standards Control Organisation (CDSCO), которая входит в состав Министерства здравоохранения и семейного благосостояния. Регуляторная система Индии базируется на американских стандартах , однако при составлении нормативных документов используется и опыт других развитых стран. Особенность государственной политики Индии в отношении фармацевтического сектора является стимулировании экспорта. Выводы Изучение и анализ существующих систем контроля и управления качеством за лекарственными средствами находящимися в обращении показывает, что все страны идут в одном направлении по обеспечению населения качественной и эффективной продукцией ЛС для чего следуя рекомендациям ВОЗ создаются структуры обеспечивающие контроль и мониторинг за ЛС , обращающимися на фармацевтических рынках различных стран. Однако для оперативности и предотвращения распространения проникновения на рынки других 130 стран некачественных , фальсифицированных , контрафактных ЛС необходимо : - дальнейшая гармонизация нормативной базы; - мониторинг за обращением лекарственных средств; - своевременный обмен информацией при выявлении неэффективных, некачественных, фальсифицированных, контрафактных препаратов; - дальнейшее развитие системы фармаконаззора.

About the authors

E. A Telnova

National Research Institute of Public Health named after N.A.Semashko

Email: telnovaea@yandex.ru
Moscow, Russian Federation

T. N Proklova

National Research Institute of Public Health named after N.A.Semashko

Email: tnproklova@mail.ru
Moscow, Russian Federation

References

Statistics