Full Text

Системы здравоохранения многих стран мира с развитой инфраструктурой средств связи используют телемедицину как альтернативу физического визита к врачу во время пандемии COVID-19 для снижения риска заражения. Это развивающийся вид медицинских услуг, расширяющийся рынок которых был стимулирован к росту в период пандемии, однако экстренное их применение для организации медицинской помощи не всегда находит заблаговременные и обеспечивающие безопасность и качество правовые рамки. Интенсификация экспертного опыта выявляет трудности, подталкивает к инновациям медиков, разработчиков и венчурных инвесторов по мере подтверждения эффективности телемедицины. Методом данного исследование является анализ законодательства, патентной информации, публикаций 2019-2021 гг. в области телемедицины. Обсуждение Эволюция телемедицины связана с развитием электрических и электронных средств телекоммуникаций и развитием моделей здравоохранения, нацеленных на оптимальную доступность и своевременность помощи, услуг и информации [1, с. 9]. К 2019 году медицине стал доступен Интернет во всем его многообразии: интерактивные виртуальные визиты к врачу; асинхронное взаимодействие на основе чата, в том числе передача данных или диагностических изображений поставщику медицинских услуг для просмотра и предоставления консультации; удаленный мониторинг пациента с использованием персональных медицинских технологий, включая беспроводные устройства и носимые датчики, имплантированные мониторы здоровья, смартфоны и мобильные приложения, использующие искусственный интеллект и машинное обучение для совершенствования дистанционной диагностики. Всемирная организация здравоохранения (далее - ВОЗ) дает такое определение: «Телемедицина - предоставление медицинских услуг в условиях, когда расстояние является критическим фактором, с помощью информационно-коммуникационных технологии с целью обмена необходимой информацией в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний и травм, проведения исследований и оценок, а также для непрерывного образования медицинских работников»52. В докладе ВОЗ, вышедшем в ноябре 2020 года, Россия представлена как одна из стран, в разгар пандемии COVID-19 успешно применивших телемедицину (TeleHealth/Telemedicine), которая как инструмент цифрового здравоохранения (Digital Health), рекомендуется на всех этапах реагирования на чрезвычайные ситуации53. Наиболее важным эксперты считают приспособление правовой среды к быстро развивающимся цифровым инновациям, планирование инвестиций в основанные на стандартах цифровые архитектуры, которые поддерживают интероперабельность данных и кибербезопасность на системном уровне здравоохранения, а также гарантируют безопасность пациента54 и защиту конфиденциальности частных данных и данных на уровне клиники. В период пандемии ряд задач современные средства связи помогают решить удалённо: - сортировка пациентов с подозрением на болезнь или пациентов из группы риска; - консультирование легких случаев COVID-19 при лечении на дому; - использование труда медицинских работников, находящихся на карантине и др. Особым разделом в телемедицине чрезвычайных ситуаций выделен карантинный мониторинг для поддержки соблюдения порядка изоляции, онлайн отслеживание симптомов и запроса пациентом текущих рекомендаций. Телемедицинские технологии развиваются для применения в армии и на военно-морском флоте России [2, с. 4-9]. Военная медицина выступила экспериментальной площадкой освоения телемедицинских технологий, так как это полностью государственная система, а налаженная администрация и субординация в армии более пригодна для контроля за качеством оказываемой помощи. Вариант диффузии опыта и передачи технологий был реализован в Китае для борьбы с пандемией. С 1996 года ведет отсчет история создания иерархической структуры телемедицины в Народно-освободительной армии Китая [3, с. 2125]. В феврале 2020 года Главный госпиталь в Пекине впервые запустил 5G-систему телеконсультаций с больницами в Ухане. Система скрининга температуры тела была применена в общественных местах Китая, таких как больницы, железнодорожные вокзалы и метро, для отслеживания возможной вспышки заболеваемости. Китайские медики дают также информацию о дистанционном обучении врачей (tele-education), о выписке рецептов и заказе на доставку лекарств через интернет хроническим больным, об эффективной дистанционной компьютерной томографии [4, с. e 19577]. Снижение числа физических визитов к врачу при других, в том числе хронических заболеваниях, в период пандемии дает домашний мониторинг с использованием таких распространенных технологий как приложения к смартфону [5, с. e124-e134]. Основанная в 1993 году Американская Ассоциация Телемедицины (далее - АТА) оперирует понятиями «телездравоохранение» (TeleHealth), виртуальная (медицинская) помощь (Virtual Care) и «гибридная модель оказания помощи», когда в каждом отдельном случае выбирается режим доступа, который лучше всего подходит пациенту и эффективен для системы здравоохранения в целом55. АТА, объединяющая поставщиков технологических решений и плательщиков за услуги, в целом позитивно оценивает перспективы применения телемедицинских технологий в период разгара и после пандемии. Доля удаленного взаимодействия с медицинским работником увеличились на 54% в США в 2020 году по сравнению с 2019 годом. В связи с эпидемией был отменен участковый принцип, согласно которому пациенты могли получать телемедицинские услуги только в том случае, если они проживали в недостаточно обслуживаемой зоне и только в местном медицинском учреждении. Американская программа Medicare, охватывающая более 60 миллионов пожилых людей, разрешила посещения пациентов через Интернет вместе с поставкой наборов для самотестирования по почте (mail-to-home kits for self-testing)56. Множество новшеств помогают в период пандемии не подвергать врача опасности заражения: пациенты могут использовать микрофон для дистанционного самообследования, используя алгоритм для анализа кашля и определения того, есть ли у человека пневмония. Точно так же недорогой пластырь с датчиками, которые непрерывно фиксируют частоту сердечных сокращений, кашель, частоту дыхания и температуру тела, можно использовать для удаленного наблюдения за пациентами, которым не требуется госпитализация. Но остаётся актуальной проблема безопасных каналов связи между пациентами и врачами, цифровых платформ, недоступности по цене смартфонов и различных цифровых комплектов домохозяйствам с низким доходом, а также и цифровой грамотности пожилых людей57. Как частные страховщики, так и управляемые государством учреждения, начали признавать цифровые услуги и платить за них по схемам страхования: США, Германия и Китай приняли законы, побуждающие к возмещению за онлайн-услуги [6, с. 44-50]. Но обнаружились подводные камни резкого роста спроса на услуги телемедицины в условиях правовых послаблений в лицензировании благодаря эпидемии COVID-19. В США в 2020 году правительством было возбуждено рекордное количество судебных разбирательств по делам о мошенничестве в отношении поставщиков услуг телемедицины, включая врачей, телемедицинские компании, брокеров данных о пациентах и поставщиков медицинского оборудования, подозреваемых в завышении издержек для оплаты по счетам в рамках государственных программ медицинского страхования Medicare и Medicaid7. В Японии, несмотря на уровень здравоохранения и репутацию страны технического авангарда, врачи не спешили осваивать информационные технологии. Это не позволило им отслеживать ход эпидемии из-за отсутствия электронных медицинских карт и хранения информации в частных несовместимых друг с другом системах8. ОЭСР и комиссия Азиатско-Тихоокеанской инициативы объявили ответ Японии на COVID-19 «цифровым поражением»9. Телемедицина помогла бы сократить расходы на здравоохранение, но Японская медицинская ассоциация, мощное лобби, давно выступает против онлайн-консультаций, ссылаясь на опасения по поводу их безопасности и конфиденциальности. Другим приоритетом для правительств является построение системы потока данных в здравоохранении. По всему миру сотни миллионов медицинских записей нуждаются в анонимизации и агрегации, чтобы исследователи могли вести поиск эффективных паттернов в базах данных и использовать искусственный интеллект. 6 URL: https://www.economist.com/open-future/2020/03/31/ telemedicine-is-essential-amid-the-covid-19-crisis-and-after-it 7 URL: https://neo.life/2021/04/telehealth-grew-dramatically-during-the-pandemic-now-lets-look-at-the-fraud/ 8 URL: https://www.economist.com/business/2020/12/02/the-dawn-of-digital-medicine 9 URL: https://www.economist.com/asia/2020/11/19/the-pandemic-is-inducing-japanese-doctors-to-go-digital Миллиарды долларов уже вложены в технологии и инфраструктуру для оказания медицинской помощи через платформы удаленной связи. Необходимость окупить затраты диктует решения в области управления интеллектуальной собственностью. Например, канадским заявителем была подана в Всемирную организацию интеллектуальной собственности в 2020 году заявка на патент «Телемедицина как система и метод»10. Область раскрытия относится к системе и методу предоставления специализированных телемедицинских услуг, по сути, опубликована элементарная схема связанных в систему серверов и удаленных компьютерных терминалов, относящаяся к классу прикладных информационно-коммуникационных технологий. Это изобретение из уровня техники, выдать ли на него патент, будут решать патентные ведомства стран, входящих в Договор о патентной кооперации. Российские разработчики получают патенты и подают заявки в последние годы на более сложные или детализированные специализированные системы, хабы, датчики мониторинга, системы видеомониторинга, устройства мониторинга и сбора медицинской информации от пациента, которые они относят к области медицинской техники. Например, на «Радиоканальный комплекс домашней телемедицины»11. Другой пример, российские авторы подавали заявку в 2018 году на «Телемедицинскую систему для дистанционного обследования здоровья и способ оценки риска наличия заболевания», но патент прекратил действие12. То есть российские изобретатели патентуют системы, одновременно относящиеся в Международной патентной классификации к прикладным информационно-коммуникационным технологиям - медицинской информатике, как области обработки и управления медицинскими данными и данными в здравоохранении, и, непосредственно, к медицине, диагностике, медицинским приборам. Одним из важных элементов обеспечения качества и безопасности медицинской помощи является стандартизация [7, с. 12]. По результатам проведенных многими научными коллективами России методических работ были приняты стандарты дистанционной медицинской помощи в 2008-2018 годах (ГОСТ Р 52636-2006 и мн. др.). 10 URL: https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId= WO2020215143&tab=PCTBIBLIO 11 URL: https://patenton.ru/patent/RU2709225C1 12 URL: https://patenton.ru/patent/RU2693160C1 Россия является, в лице Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, полноправным членом международного комитета ISO/TC 215 «Health Informatics»58. Существует множество стандартов, которые можно незамедлительно применять при борьбе с пандемией и для восстановления после нее: теперь к ним добавляется ряд новых стандартов, разработанных как ответная мера на вызовы COVID-1959. Они входят в семейство «Health Informatics», что переводится как «информатика в здравоохранении» или иногда даже «информатизация здоровья», видимо, исходя из контекста. Реализация этих стандартов может потребовать использования объектов, охваченных патентными правами. Их публикация не означает никакой позиции в отношении существования или действительности каких-либо патентных прав в связи с ним. Правовые нормы в здравоохранении России строятся исходя из концепции государственно-правового развития страны как социального государства, в котором дистанционные медицинские услуги являются методом соблюдения прав граждан, независимо от их социального положения и территориального местонахождения, на качественную и доступную врачебную помощь. Начиная с первых экспериментов в телемедицине в России, их основными участниками выступали крупные медицинские и научные центры (далее - НИМЦ)60. В хронологическом порядке следующим был принят «Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий»61. Он определил правила их применения в государственной, муниципальной и частной системах здравоохранения: а) при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой; б) при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами и (или) их законными представителями. В 2018 году в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» была введена статья «Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий»62, которая гласит, что таковая организуется и оказывается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи. Коррекция ранее назначенного лечения или подключение дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента в результате теле-консультации медицинским работником осуществляется при этом только лечащим врачом после очного приема. Также дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека, и (или) на основании данных, внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения и систем других уровней, с которыми работают медицинские организации63. Все правовые акты требуют от участников обеспечивать защиту информации, полученной иной информационной системой из единой системы и информационных систем в сфере здравоохранения, предполагают соблюдения закона в области персональных данных и соблюдение врачебной тайны. В письме Минздрава России № 18-2/0579 от 09.04.2018 «О порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» Департамент информационных технологий и связи Минздрава России обращает внимание, что в данном случае речь не идёт об отдельном виде медицинской деятельности, а телемедицинские технологии используются как её технологическая составляющая. То есть требуется лицензирование на оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации № 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности». Организация дистанционных медицинских услуг в России сочетает федеральный, региональный и институциональный уровни. C 2018 года Минздравом реализуются мероприятия по формированию федеральной телемедицинской системы, предназначенной для процессов дистанционного взаимодействия НИМЦ Минздрава России с медицинскими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения субъектов России в рамках организационно-методического и научно-методического руководства, включая организацию и проведение консультаций (консилиумов врачей), а также мероприятий, связанных с процессом трансляции знаний, включая тематические видеоконференции и образовательные мероприятия. Для этого в составе Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения разработана подсистема «Телемедицинские консультации». Создана электронная платформа «Телемедицинская система дистанционных консультаций федерального и регионального уровней». На сайте ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России64 можно ознакомиться с профилями ведущих телеконсультации НИМЦ и закреплёнными федеральными округами, списком телемедицинских консультативных центров и их профилями, перечнем подключенных к системе медицинских организаций, инструкциями пользователей автоматизированных рабочих мест для лечащих врачей, врачей-консультантов, диспетчеров и администраторов ТМС и получить адрес доступа из открытой и защищенной сети для организации видеоселекторного совещания или консультации по типу «врач - врач». Для поощрения разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций субъектам медицинской деятельности, применяющим телемедицинские технологии, дано право претендовать на использование экспериментального правового режима, если он докажет правительству, что определенные существующие правовые нормы мешают реализации инновации и обоснует свои предложения с точки зрения пользы для общества20. Был установлен порядок оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий пациентам с коронавирусом, внебольничной пневмонией, ОРВИ, гриппом в амбулаторных условиях (на дому)21. 19 URL: http://frc.rosminzdrav.ru/tmk/ 20 Федеральный закон № 258-ФЗ от 31 июля 2020 г. «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. 2020. № 31 (часть I). Ст. 5017. 21 Приказ Минздрава России № 1184н от 30 октября 2020 г. Архив Министерства здравоохранения России, 2020. В Москве при росте концентрации заражения COVID-19, была развернута служба телемедицинской помощи для больных, остающихся в течение болезни дома (на амбулаторном лечении). С помощью аудио- или видеосвязи (через приложение для смартфона) медики анализируют состояние пациентов, находящихся на домашнем лечении (самоизоляции), дают рекомендации и отвечают на вопросы пациентов. Дистанционные консультации с 17 марта 2020 г. начали проводить для больных с подтвержденным диагнозом «коронавирусная инфекция», состояние которых позволяет лечиться на дому. С 23 марта для пациентов стали доступны круглосуточные онлайн-консультации. В Москве в ходе консультации врачи пользуются электронной медицинской картой пациента и другими сведениями из Единой медицинской информационно-аналитической системы. Чатема социального мониторинга, основанная на технологиях распознавания образов (лиц), была применена при самоизоляции больных ко-видом. Приложение «Социальный мониторинг» фиксирует местоположение телефона и несколько раз в день присылает запрос сделать фото, чтобы проверить, что пользователь рядом с телефоном. Если судить по обзору мнений о качестве дистанционной помощи в разгар пандемии в социальных сетях (авторы рассматривали такие группы как «Medical Anthropology in Russia/Ме-дицинская антропология в России», «Мнения о здравоохранении» в сети «Facebook»), направление персонификации при помощи телемедицины, то есть контакт «пациент -врач» оказалась менее эффективным чем «врач - врач», так как общение в целях мониторинга состояния пациента при лечении на дому построено без датчиков или приложений на основе искусственного интеллекта для смартфонов, а только по самооценке пациента, визуальным и аудио- данным с мобильного телефона, и часто определяется пользователями как «психологическая поддержка» уже при готовом диагнозе. Однако, удалённая психологическая и психиатрическая помощь является актуальным трендом в этот период [8, e 17-е18]. В целом, стратегически направленные действия российского правительства, принявшего программу развития цифровой инфраструктуры, цифровых технологий и государственных цифровых сервисов помогли отечественной телемедицине найти и осуществить практические решения в период пандемии65. Таким образом, в России государство строит основу цифровизации здравоохранения, дающую надежду, что дистанционная медицинская помощь будет эффективно применяться в борьбе с пандемиями.

About the authors

Alla Ivanovna Ignatova

Moscow City Pedagogical University

Email: raraavis07@rambler.ru
Moscow, Russia

Marina Gennadievna Spasennikova

N.A. Semashko National Research Institute of Public Health

Email: mspasennikova@gmail.com
Moscow, Russia

References

Statistics