Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. СемашкоБюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко2415-84102415-8429FSSBI «N.A. Semashko National Research Institute of Public Health»2213Научная статьяОрганизация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организацииЛинденбратенА. Лпервый заместитель директора, доктор медицинских наук, профессорlindenbraten13@rambler.ruЛудуповаЕ. ЮГлавный врач, кандидат медицинских наукeludupova@mail.ruДамдиноваГ. ХЗаместитель главного врача по клинико-экспертной работе, кандидат медицинских наукgdamdinova@mail.ruФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А. СемашкоГАУЗ «Республиканская клиническая больница имени Н.А. Семашко» Министерства здравоохранения Республики Бурятия151220165586714042022Copyright © 2016, ФГБНУ Национальный НИИ Общественного здоровья имени Н.А. Семашко2016Поставленная государством задача по созданию системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также эффективной системы управления качеством в здравоохранении требует формирования действенной эффективной системы внутреннего контроля, что и явилось целью осуществляемого в Республике Бурятия проекта по созданию территориальной системы управления качеством медицинской деятельности. На основе разработанных в 2015 г. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора «Предложений (практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)» было разработано соответствующее положение в Республиканской клинической больнице им. Н.А. Семашко в г. Улан-Удэ. В статье рассматриваются основные подходы к построению и поддержанию в актуальном состоянии системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности как действенного инструмента для ее обеспечения.medical care qualitymedical practice quality and safetyinternal control of medical practice quality and safetyкачество медицинской помощикачество и безопасность медицинской деятельностивнутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельностиВведение. Основной целью государственной политики в области здравоохранения является удовлетворение потребности граждан РФ в доступной, высококачественной медицинской помощи. В связи с этим, в настоящее время возрастает актуальность создания и внедрения новых форм управления, гарантирующих повышение эффективности деятельности медицинских организаций при ограниченных ресурсах и высоком качестве оказания медицинской помощи. Одним из признанных подходов по управлению качеством медицинской помощи является менеджмент качества -скоординированная деятельность по управлению медицинской организацией, направленная на достижение ее целей [1,2,4]. Система менеджмента качества включает разработку и внедрение механизма управления взаимосвязанными видами деятельности медицинской организации, ориентированного на постоянное совершенствование процессов и повышение удовлетворенности всех заинтересованных сторон - пациентов, медицинских работников. Ключевым определяющим фактором, в связи с этим, является максимальное вовлечение персонала медицинской организации в процессы, направленные на постоянное улучшение своей деятельности, создание открытой эффективной внутрикорпоративной культуры, направленной на совершенствование качества медицинской помощи, предотвращение нежелательных событий и медицинских ошибок. О существовании этой проблемы во всем мире свидетельствуют данные опубликованного недавно обзора [3]. Задача по созданию системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также эффективной системы управления качеством в здравоохранении поставлена в Государственной программе Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утвержденной в 2014 г. Главным условием, обеспечивающим решение данной задачи, является формирование действенной эффективной системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что и явилось целью данного фрагмента 60 осуществляемого нами проекта по созданию территориальной системы управления качеством медицинской деятельности. Методы. На основании вышеизложенного, в Республиканской клинической больнице им. Н.А. Семашко успешно реализован установленный Правительством Республики Бурятия региональный подход к комплексному внедрению и построению СМК в здравоохранении, как основной модели обеспечения качества и безопасности медицинских услуг. Практическим путем исполнения вышеуказанных задач явилась разработка основных регламентирующих документов в медицинской организации по вопросам обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Республиканская клиническая больница им. Н.А.Семашко одна из первых медицинских организаций в республике в 2013 году была сертифицирована Британским институтом стандартов на соответствие действующей системы управления качеством требованиям стандарта ISO 9001:2008. В 2016 году была успешно пройдена ресертификация. ГАУЗ «РКБ им. Н.А. Семашко» - крупная многопрофильная медицинская организация, оказывающая высококвалифицированную специализированную стационарную и консультативнодиагностическую помощь населению республики Бурятия, ведущая медицинская организация третьего уровня республиканского значения с многопрофильным стационаром на 806 коек и консультативнодиагностической поликлиникой на 100 тысяч посещений в год. В составе больницы функционируют региональный сосудистый центр, травмоцентр первого уровня, отделение санитарной авиации, она является центром высокотехнологичной и специализированной медицинской помощи. В РКБ ежегодно получают стационарное лечение около 25 тысяч пациентов, проводятся более 13 тысяч операций в год, из них более тысячи высокотехнологичных. Коллектив сотрудников составляет 1783 человека, врачей - 308 человек, медсестер - 702. На очередном этапе развития системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в учреждении с целью совершенствования внутреннего контроля и его методического обеспечения были использованы разработанные в 2015 г. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора «Предложения (практические 61 рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)». Результаты. Основными направлениями для реализации данного проекта явились все 11 направлений, предложенных ЦМИКЭЭ Росздравнадзора: 1. Лекарственная безопасность, фармаконадзор; 2. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий; 3. Хирургическая безопасность, профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами; 4. Безопасность среды в медицинской организации, организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений; 5. Эпидемиологическая безопасность, профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи; 6. Преемственность медицинской помощи, передача клинической ответственности за пациента, организация перевода пациентов в рамках одной медицинской организации и трансфер в другие медицинские организации; 7. Организация экстренной и неотложной помощи в стационаре, организация работы приемного отделения; 8. Идентификация личности пациентов; 9. Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, препаратов из донорской крови; 10. Система управления персоналом, медицинские кадры, компетентность и компетенции; 11. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины, соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения). Дополнительно, исходя из контекста организации, принято решение о создании системы контроля в направлении «Диагностическое обеспечение лабораторными, ультразвуковыми, лучевыми, эндоскопическими, функциональными методами исследования». Ключевыми целями при создании системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности явились 62 обеспечение прав граждан на медицинскую помощь надлежащего качества, с соблюдением всех требований к безопасности ее оказания, а также достижение удовлетворенности всех заинтересованных сторон: пациентов и членов их семей, медицинских работников, общественных организаций и др. Для достижения указанных целей были определены конкретные задачи: - оценка и обеспечение предусмотренных законодательством приоритетов интересов пациента при оказании ему медицинской помощи; - изучение и обеспечение удовлетворенности потребителей медицинских услуг их качеством и безопасностью; - определение соответствия медицинских услуг порядкам, стандартам медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения), другим нормативным документам в сфере здравоохранения, устанавливающим требования к качеству и безопасности медицинской помощи; - оценка степени достижения запланированного результата по всем процессам; - оценка качества и безопасности, используемых при оказании медицинской помощи ресурсов (материально-технических и др.) с целью разработки и проведения мероприятий, направленных на повышение их качественных характеристик; - определение потребностей медицинского персонала в дополнительных профессиональных знаниях, применение в систематическом режиме мер по повышению их профессиональной компетентности; - выявление зон неэффективности («слабых мест») в деятельности организации и «лучших практик» (внутренний и внешний бенчмаркинг) для разработки системы мер по повышению ее эффективности и результативности; - адаптация системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности к изменяющемуся контексту организации. Залогом и рабочим инструментом для успешного функционирования системы внутреннего контроля качества и безопасности, является разработка и регулярная актуализация (по мере изменяющегося контекста организации) основополагающего 63 документа - «Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности», в котором описаны основные направления контроля, практические инструменты для его осуществления, критерии и распределение ответственности по всем направлениям контроля. Особый упор в Положении сделан на выстроенную систему контроля, которая тесно взаимодействует с системой менеджмента качества (СМК), внедряемой с 2010 года. Так, при разработке Положения использованы такие управленческие подходы как процессный подход, цикл PDCA, система аудитов, проведение которых предполагает разностороннюю оценку процессов мультифункциональными группами аудиторов (экспертов), по итогам контроля - проведении корректирующих действий и др. Обсуждение. Функционирование системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется на основе принципов СМК в соответствии со стандартом ISO 9001:2008. За базовую основу взят цикл PDCA. Планирование (Plan): 1. Определение требований к качеству и безопасности медицинской деятельности по 12 направлениям. 2. Определение критериев выполнения требований к контролю качества и безопасности медицинской деятельности. 3. Назначение ответственных лиц - руководителей по каждому направлению. 4. Разработка чек-листов по критериям (по всем направлениям контроля). 5. Определение мультифункциональных групп аудиторов, экспертов по каждому направлению. 6. Разработка плана проверок, аудитов, экспертиз. 7. Разработка Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, в дальнейшем его регулярная актуализация. 8. Обучение медицинского и немедицинского персонала самоконтролю. 9. Определение временных рамок проведения контрольных проверок (сроки, периодичность). 64 Выполнение (Do):проведение контроля на разных уровнях в соответствие с планом (что, когда, кем, на основании (в соответствии) с, чем контролировать и т.д.). Контроль (Check): оценка соответствия результатов контроля установленным критериям (на адекватность, полноту, достаточность критериев), вопросы компетентности экспертов и аудиторов, вопросы объемов контроля и др. Улучшение (Act): По результатам внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности проводятся корректирующие действия в соответствии с документированной процедурой «Корректирующие и предупреждающие действия»: образовательные мероприятия с целью повышения профессиональной компетентности работников, как по основой специальности, так и по общим и смежным вопросам; организационные мероприятия, направленные на стимулирование персонала, укрепление корпоративного духа, совершенствование медицинских и немедицинских технологий; совершенствование материально-технической базы, информатизация медицинской деятельности, использование результатов контроля для дифференцированной оплаты труда медицинских работников и многие другие. Выбор критериев для оценки качества и безопасности осуществляется руководителями рабочих групп по каждому направлению, исходя из требований основных нормативных документов, на основе предложенных ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, а также необходимых в контексте организации (собственных потребностей). Критерии формируются с учетом уровней ответственности: административный уровень, уровень исполнителя. Критерии (индикаторы) по каждому процессу должны быть измеримыми, достаточными для объективной оценки качества и безопасности процесса. Показатели и критерии пересматриваются по мере необходимости, но не реже 1 раза /год, утверждаются Врачебной комиссией. Система контроля предполагает проведение контрольных мероприятий разного уровня, от самоконтроля и взаимоконтроля по «горизонтали» (взаимодействия поставщик-потребитель) и 65 контрольных мероприятия с обязательным анализом, обобщением полученных результатов и разработкой мер по предотвращению (недопущению) дефектов на более высоких ступенях: первом, втором, третьем уровнях контроля. Практическими инструментами реализации внутреннего контроля качества и безопасности оказания медицинской помощи являются: - экспертизы (плановая, внеплановая, текущая) первичной медицинской документации, которые проводятся группой подготовленных экспертов по «Картам внутреннего контроля качества и безопасности...», чек-листам; - аудиты с использованием чек-листов, которые проводятся подготовленными аудиторами по каждому направлению; - устный опрос (интервьюирование) персонала, пациентов, их представителей; - анкетирование пациентов, персонала; - административные обходы, комиссионные проверки мультифункциональными группами экспертов, аудиторов и др. Выводы. В рамках проекта по созданию территориальной системы управления качеством медицинской деятельности большая роль должна принадлежать внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в отдельных медицинских организациях. Важной составляющей успешного построения и поддержания системы внутреннего контроля качества и безопасности является лидерство руководства и личная приверженность всех и каждого в отдельности. Неотъемлемой частью системы контроля является назначение ответственных лиц (руководителей) за разные направления системы контроля. Руководители по направлениям определяют мультифункциональные рабочие группы на постоянной или временной основе в зависимости от поставленных целей и задач, тем самым применяя важный принцип систем менеджмента качества -вовлечение всего персонала организации. Грамотное и всестороннее распределение ответственности на всех уровнях, наиболее полная вовлеченность персонала позволяет просматривать все процессы от «входа до выхода», выявлять зоны 66 неэффективности («слабые места») в процессе оказания медицинской помощи и «лучшие практики» (внутренний и внешний бенчмаркинг) для разработки действенных мер по повышению качества и безопасности предлагаемого на рынке продукта (услуги). В этом контексте оценивается вклад каждого сотрудника, каждого подразделения организации, включая работу администрации, которая ответственна за процессы обеспечения организации необходимыми ресурсами (кадровыми, материально-техническими и иными).1.Князюк Н.Ф., Кицул И.С. Методология построения интегрированной системы менеджмента медицинских организаций // М.: Изд. дом «Менеджер здравоохранения», 2013. - 311 с.2.Линденбратен А.Л., Дубинин Н.Д., Фаррахова Г.Р., Ягудин Р.Х. Некоторые аспекты внедрения систем управления качеством медицинской помощи // Практическая медицина. 2015. -№ 2. С. 68-71.3.Лудупова Е.Ю. Врачебные ошибки. Литературный обзор// Вестник Росздравнадзора.-2016.-№2. - С.6-15.4.Хамидуллина Г.Р. Актуальные проблемы менеджмента качества в здравоохранении // Актуальные проблемы экономики и права. -2013. - №2(26). - С. 113-119.