Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. СемашкоБюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко2415-84102415-8429FSSBI «N.A. Semashko National Research Institute of Public Health»275210.25742/NRIPH.2024.02.012Научная статьяРазработка организационной технологии по управлению лекарственной безопасности в медицинских организациях на основе риск-ориентированного подходаКузнецоваЕлена Викторовнаe.v.kuznetsova132@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-1262-4430ЖуравлеваМарина Владимировнаzhuravleva@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-9198-8661МихайловИлья Александрович Александровичmikhailov@rosmedex.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8020-369XХабриевРамил Усмановичinstitute@nriph.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2283-376XГосударственное бюджетное учреждение города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииФедеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки РоссииФедеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации040620242718029042025Copyright © 2025, ФГБНУ Национальный НИИ Общественного здоровья имени Н.А. Семашко2025<p>Целью исследования являлась разработка организационной технологии по управлению лекарственной безопасности в медицинских организациях на основе риск-ориентированного подхода. Были использованы следующие материалы: извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата за 2020, 2021 и 2022 годы (3933 штук); анкеты экспертов в области фармаконадзора и лекарственной безопасности и анкеты врачей-специалистов медицинских организаций города Москвы (140 штук); результаты математического моделирования из предыдущего исследования. В качестве организационной технологии, наиболее применимой на уровне медицинской организации, была выбрана стандартная операционная процедура. При разработке применялись аналитический метод, классификационный анализ и SWOT-анализ. Статистическая обработка результатов опроса осуществлялась путем расчета коэффициента конкордации Кендалла и непараметрического критерия Фридмана. Разработанная стандартная операционная процедура включает в себя 8 основным шагов. В основе процедуры лежит пошаговый алгоритм выбора антибактериального лекарственного препарата с наименьшим риском в соответствии с клиническими показаниями к применению и условий применения данного лекарственного препарата с учетом минимизации суммарного риска данных условий, а также с учетом параметров пациента. В качестве возможностей процедуры были определены высокие перспективы развития организационной технологии за счет расширения числа факторов, описываемых математической моделью. Наибольшую оценку экспертов получила необходимость оценки рисков при применении лекарственных препаратов (среднее значение 4,750 из 5 баллов). Вероятность снижения финансовых затрат медицинской организации за счет предотвращения возникновения нежелательных явлений была оценена как довольно высокая (среднее значение 3,958 из баллов). Наибольшую оценку практикующих врачей-специалистов получила необходимость оценки рисков при применении лекарственных препаратов (среднее значение 4,466 из баллов). Разработанные организационные технологии управления лекарственной безопасностью в медицинских организациях на основе риск-ориентированного подхода являются эффективными и востребованными инструментами обеспечения качества и безопасности медицинской помощи для населения.</p>drug safetyorganizational technologiesrisk-based approachpharmacovigilancedrugsлекарственная безопасностьорганизационные технологиириск-ориентированный подходфармаконадзорлекарственные препараты[Комиссарова В.А. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта. Качественная клиническая практика. 2019;(3):33—43. doi: 10.24411/2588-0519-2019-10081][Журавлева М.В., Романов Б.К., Городецкая Г.И. [и др.]. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):109—119. doi: 10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119][Иванов И.В., Шарикадзе Д.Т., Берсенева Е.А. [и др.]. Методические подходы к формированию риск-ориентированной модели контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения. Вестник Росздравнадзора. 2017;(1):34—36.][Крашенинников А.Е., Романов Б.К. Аналитическая конструкция «двойной спирали» российской системы фармаконадзора. Современная организация лекарственного обеспечения. 2018;(3):20—24. doi: 10.30809/solo.3.2018.2][Маевская В.А., Горелов К.В., Корзина Н.С. [и др.]. Фармаконадзор в Ярославской области на примере антибактериальных лекарственных препаратов. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. 2021;(2 (78)):169—176. doi: 10.19163/1994-9480-2021-2(78)-169-176][Шукиль Л.В., Фоминых С.Г., Ахмедов В.А. [и др.]. Рациональная организация сбора информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(3):251—258. doi: 10.30895/2312-7821-2022-10-3-251-258][Махмутова Н.М., Жетерова С.К. Управление рисками как элемент системы фармаконадзора. Образование и наука в современных реалиях. 2018:25—27.][Мельникова О.А., Смирнов А.В., Марченко С.Д., Мельников М.Ю. Модель риск-ориентированного подхода при осуществлении фармацевтической деятельности. Фармация. 2022;71(2):41—48. doi: 10.29296/25419218-2022-02-07][Мильчаков К.С., Косаговская И.И., Кобяцкая Е.Е. [и др.]. Динамический мониторинг баланса польза/риск в системе фармаконадзора Российской Федерации и зоны евразийского экономического союза. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2018;26(6):440—446. doi: 10.32687/0869-866X-2018-26-6-440-446][Мищенко М.А., Минеева Н.К., Пономарева А.А. [и др.]. Нормативно-правовые аспекты функционирования системы фармаконадзора на государственном уровне и в рамках системы менеджмента качества аптечных организаций. Mod Sci. 2020;(2—2):220—226.][Морохина С.Л., Аляутдин Р.Н., Каперко Д.А. [и др.]. Нежелательные реакции при применении препаратов валерианы и корвалола: анализ спонтанных сообщений. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(4):162—173. doi: 10.30895/2312-7821-2018-6-4-162-173][Сыраева Г.И., Колбин А.С., Мишинова С.А. [и др.]. Количественная и качественная оценка применения нестероидных противовоспалительных средств в Российской Федерации за 10 лет. Качественная клиническая практика. 2022;(3):19—30. doi: 10.37489/2588—0519—2022—3-19-30][Таубэ А.А., Романов Б.К. Аудиты и инспекции систем фармаконадзора в России. Качественная клиническая практика. 2023;(1):4—14. doi: 10.37489/2588-0519-2023-1-4-14][Таубэ А.А., Романов Б.К., Шубникова Е.В. [и др.]. Аспекты безопасного применения антибактериальных препаратов при внебольничной пневмонии: значение межлекарственных взаимодействий. Антибиотики и Химиотерапия. 2022;67(3—4):46—52. doi: 10.37489/0235-2990-2022-67-3-4-46-52][Кузнецова Е.В., Журавлева М.В., Михайлов И.А. [и др.]. Разработка методических подходов к формированию риск-ориентированной модели для минимизации возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в медицинских организациях города Москвы. ФАРМАКОЭКОНОМИКА Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023;16(2):248—257. doi: 10.17749/2070 4909/farmakoekonomika.2023.184][Tangiisuran B., Scutt G., Stevenson J., Wright J., Onder G., Petrovic M. et al. Development and validation of a risk model for predicting adverse drug reactions in older people during hospital stay: Brighton Adverse Drug Reactions Risk (BADRI) model. PLoS One.2014;9(10):e111254.][Onder G., Petrovic M., Tangiisuran B., Meinardi M.C., Markito-Notenboom W.P., Somers A. et al. Development and validation of a score to assess risk of adverse drug reactions among in-hospital patients 65 years or older: the GerontoNet ADR risk score. Arch Intern Med. 2010;170(13):1142—1148. doi: 10.1371/journal.pone.0111254][Falconer N., Barras M., Cottrell N. Systematic review of predictive risk models for adverse drug events in hospitalized patients. Br J Clin Pharmacol. 2018;84(5):846—864. doi: 10.1111/bcp.13514][McElnay J.C., McCallion C.R., Al-Deagi F., Scott M.G. Development of a risk model for adverse drug events in the elderly. Clin Drug Investig. 1997;13(1):47—55. doi: 10.2165/00044011-199713010-00006][PassarelliM.C., FilhoW.J. Adverse drug reactions in elderly patients: how to predict them? Einstein. 2007;5(3):246—251.][Sakuma M., Bates D.W., Morimoto T. Clinical prediction rule to identify high-risk inpatients for adverse drug events: the JADE Study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012;21(11):1221—1226. doi: 10.1002/pds.3331][Urbina O., Ferrández O., Grau S., Luque S., Mojal S., Marin-Casino M. et al. Design of a score to identify hospitalized patients at risk of drug-related problems. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014;23(9):923—932. doi: 10.1002/pds.3634][Zopf Y ., Rabe C., Neubert A., Hahn E.G., Dormann H. Risk factors associated with adverse drug reactions following hospital admission: a prospective analysis of 907 patients in two German university hospitals. Drug Saf. 2008;31(9):789—798. doi: 10.2165/00002018-200831090-00007]