Аннотация

Аннотация

В статье затронуты вопросы о роли перечня ЖНВЛС (ЖНВЛП) в системе лекарственного обеспечения на фармацевтическом рынке России, регулирования ассортимента и цен.

Полный текст

На протяжении многих лет вопросам повышения качества и доступности медицинской, в том числе лекарственной помощи населению России, уделяется большое внимание, и прежде всего для социально незащищенных категорий граждан. Главный приоритет в 103 работе аптек должен быть - социальная направленность, забота о доступности лекарственной помощи для всех слоев населения Одним из, важнейших показателем, определяющих уровень и качество лекарственного обеспечения, является соответствие ассортимента запросам потребителей. Доступность лекарственных средств обеспечивается путем тщательного отбора необходимых ЛС в соответствии с установленными критериями и формирования на их основе ограничительных перечней ЛС. Использование ограниченного числа наименований ЛС, отбираемыми в соответствии с клиническими руководствами и стандартами медицинской помощи, а так же на основании показателей их безопасности и эффективности, позволяет оптимизировать логистику лекарственного снабжения, снизить расходы на закупку и применение ЛС. Однако отбор в соответствии с клиническими рекомендациями и стандартами в настоящее время носит в большей степени декларативный характер. Одно из основных направлений работ в данной области связано с формированием перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) cегодня - жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Ведущая роль в создании ограничительных перечней ЛС принадлежит Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). На протяжении нескольких десятков лет ВОЗ остается бесспорным мировым лидером по концептуальным и техническим аспектам в разработке и пропаганде концепции основных ЛС. Основные лекарственные средства (по определению ВОЗ,) удовлетворяют приоритетные потребности населения в медицинской помощи; выбираются с учетом их важности для государственного здравоохранения, доказанной эффективности и безопасности, на основе анализа «затраты-эффективность» должны иметься в наличии: в любое время и в достаточных количествах в соответствующих лекарственных формах гарантированного качества с достаточной информацией по цене, доступной для пациентов. Первый типовой перечень основных лекарственных средств ВОЗ (List of Essentinal Medicines) разработан и опубликован в 1977 году. 104 Впервые в 2007 г. опубликован перечень основных ЛС для детей. В 2013 г. опубликован 18-й перечень основных ЛС и 4-й перечень основных ЛС для детей. Одним из, показателей, определяющим уровень и качество лекарственного обеспечения, является цена ЛП. Как известно, потребители весьма чувствительны к росту цен на ЛП. После развала СССР и начала перехода на принципы «рыночного» регулирования экономики предполагалось, что сбалансированность «спроса» и «предложения», то есть рынок и конкуренция решат все вопросы стоимости товара (цену), однако этого не произошло. Для снижения неминуемо возникающей в подобных условиях социальной напряженности была предложена концепция доступности жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС), утвержденная постановлением ЦК КПСС и Совета Министров СССР от 20.06.1988 №764 "О мерах по дальнейшему улучшению охраны здоровья населения и укреплению материально-технической базы здравоохранения", в котором среди прочих мер в пункте №60 значилось «Госплану СССР, министерствам и ведомствам СССР включать в государственный заказ предложения Министерства здравоохранения СССР по производству и поставкам ЖНВЛС и важнейших видов медицинского оборудования и изделий медицинского назначения», также был определен их список - всего около 90 препаратов (в исполнении этого постановления был издан приказ Министерства здравоохранения СССР от 05.07.1988 №528 «О мерах по дальнейшему улучшению охраны здоровья населения и укреплению материально-технической базы здравоохранения»). Работа с перечнями началась задолго до формирования фармацевтического рынка в России и продолжилась уже в рыночных условиях. Во исполнение указа Президента России от 05.12.1991 № 260 «О неотложных мерах по преодолению кризисной ситуации с обеспечением лекарствами и медицинской техникой» 26 декабря 1991 г. было принято Постановление Правительства Российской Федерации №68 «О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 105 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 19921995 годах», в котором ЖНВЛС отнесены «к продукции, по которой обеспечивается приоритетное развитие производства, первоочередное выделение необходимых финансовых и материально-технических ресурсов, а также закупки по импорту», при этом поручено Минздраву РСФСР в недельный срок, утвердить перечень ЖНВЛС. Было принято Постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.1992 №970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения" (отменено после выхода ПП от30.07.1994г. № 890) определено, что: > - реализация населению ЖНВЛС по перечню, утверждаемому ежегодно Минздравом России по согласованию с Минэкономикой РФ и Минфином РФ, организациями аптечной сети независимо от форм собственности производится с 50% скидкой со свободных цен; > - было поручено Министерству здравоохранения РФ с участием Министерства финансов РФ и Министерства Социальной защиты РФ в двухнедельный срок предлагалось утвердить порядок отпуска населению лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения и порядок направления бюджетных средств на покрытие расходов на эти цели; > - в целях недопущения необоснованного роста свободных цен на ЛС был установлен предельный уровень рентабельности для предприятий (включая предприятия аптечной сети) независимо от форм собственности, производящих эти виды продукции, в размере 30 процентов к себестоимости; > -независимо от форм собственности и количества посредников предельный размер торговых надбавок (не более 50%, а в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях не более 80% от цен отпуска ЛС). Приказом Минздрава РФ от 21 января 1993 г. № 16 «О мерах по выполнению постановления Правительства Российской Федерации от 11 декабря 1992 г. № 970 «О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и 106 обеспечении мер по социальной защите населения» был определен список ЖНВЛС. Перечислены, безусловно, не все положения ПП от 11.12.1992 г. № 970, но главное, выполняя свои социальные функции, в рыночных условиях, для решения вопроса доступности начинается регулирование цен на лекарственные средства (лекарственные препараты). В 2016 году более 25 лет мы работам в рыночных условиях, но рынок не решил вопросы добросовестной конкуренции и вопросы ценообразования. Исторически, в советские времена, у аптек был постоянный прейскурант (т.н. прейскурант 025). Не менее значимым является Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», отдельные положения которого действуют и до настоящего времени. ПП от 30.07.1994 г. № 890 закреплена обязанность Минздравмедпрома РФ ежегодно утверждать перечни ЖНВЛС. 15.04.1996 г. Постановлением Правительства Российской Федерации № 478 «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения», определено, что прибыль от реализации этих препаратов, полученная предприятиями всех организационноправовых форм, выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не подлежит налогообложению». Утвержден новый Перечень ЖНВЛС, используемый налоговыми органами и не подлежащий налогообложению (отменен постановлением Правительства Российской Федерации от 20.02.2002 № 121), отличный от Перечня ЖНВЛС, утвержденного Минздравмедпромом РФ. Таким образом, Правительством РФ принимались активные меры в отношении промышленности, аптек и населения по решению проблемы лекарственного обеспечения. В период с 1988 по 2000 года перечни ЖНВЛС (ЖНВЛП) утверждались приказами Минздрава СССР и России: 05.07.1988 г 107 Приказ Минздрава №528 первый утвержденный перечень - (90 наименований); 21.01.1993 года приказ Минздрава № 16, а также приказы Минздрава России: 28 июля 1994 г., приказ №157; 17 марта1995 г., приказ №63; 23 января1998 г., приказ №17; 26 января 2000 г., приказ №30. В период с 2000 года по настоящее время перечни утверждаются Распоряжениями Правительства РФ, всего за этот период было утверждено 13 перечней: 4 апреля 2002 г. №425-р; 20 марта 2003 г. №357-р; 21 октября2004 г. №1344-р; 29 декабря 2005 г. №2343-р; 29 марта 2007 г. №376-р; 30 декабря 2009 г. №2135-р; 11 ноября 2010 г. №1938-р (с изменениями); 7 декабря2011 г. №2199-р; 30 июля 2012 г. №1378-р; 19 декабря2013 г. №2427-р и другие. Распоряжением Правительства РФ от 30.07. 2012 г. № 1378-р было установлено, что в 2013 году применяется Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. № 2199-р - в количестве 589 МНН. Было принято решение не менять перечень, а дать врачам стабильно поработать с уже известным перечнем ЛП. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 г. №2782-р утвержден перечень ЖНВЛП на 2015 год, в который дополнительно включены 50 МНН наименований лекарственных препаратов, а Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 г. № 2724 утвержден перечень на 2016 год дополнительно включены 43 МНН, из которых 6 имеют российских производителей, при этом, исключен один лекарственный препарат (российского производства). Число МНН указанного перечня увеличилось с 604 до 646 наименований. В качестве безусловно положительного факта надо отметить, что одновременно с перечнем ЖНВЛП и в его рамках утверждены перечни (рис.-1 схематически представлен Перечень ЖНВЛП): - минимального ассортимента - 68 наименований; - перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛС) - 335 наименований; - перечень дорогостоящих препаратов, в рамках программы 7 ВЗН - 24 наименования. 108 В перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан включено дополнительно 15 лекарственных препаратов (из них шесть имеют российских производителей или 72%), число международных непатентованных наименований лекарственных препаратов этого перечня увеличено с 320 до 335 наименований. В перечень дорогостоящих лекарственных препаратов дополнительно включён один лекарственный препарат (или 62 % российского производителя), число международных непатентованных наименований лекарственных препаратов увеличено с 23 до 24 наименований. В минимальный ассортимент дополнительно включены два лекарственных препарата (или 96% имеют российских производителей), число международных непатентованных наименований лекарственных препаратов увеличено с 68 до 70 наименований. Перечень ЖНВЛП Рисунок - 1 Анализ перечней лекарственных препаратов показал, что за период с первого перечня ЛП, 90 наименований, по настоящее время перечень ЖНВЛП ,646 наименований, увеличился в 7,3 раза. Необходимо учесть, что перечни утверждаются по МНН (международным непатентованным наименованиям), а в рамках утвержденного перечня регистрируется цена ЛП по торговым наименованиям, при этом одно МНН может иметь от одного до нескольких десятков торговых наименования. 109 Проведен анализ реестра зарегистрированных цен. В результате проведенного анализа выявлено, что если выделить уникальные (по EAN коду) записи, то по состоянию на 1 июля 2016 г. зарегистрировано 17 825 цен, на самом деле уникальных строк (упаковок препаратов) еще меньше, поскольку зачастую у одной упаковки бывают разные EAN коды. Таблица 1 ДИНАМИКА ИЗМЕНЕНИЙ ПЕРЕЧНЯ ЖНВЛП ПО МНН И ПО ТОРГОВЫМ НАИМЕНОВАНИЯМ В ПЕРИОД 2012- 2016 гг. МНН* ТН** МНН * ТН** МНН * ТН** МНН * ТН** МН Н* ТН** 29.12.2012 31.12.2013 31.12.2014 31.12.2015 16.11.2016 до 50 руб. 184 648 194 687 196 690 201 711 204 723 50-500 руб. 387 1559 406 1669 427 1741 444 1846 459 1945 свыше 500 руб. 461 1220 483 1330 503 1419 570 1602 620 1760 *МНН - с учетом группировочных наименований и вакцин. **ТН - без учета лек.форм, дозировок , кол-ва лек .форм во вторичной упаковке, производителя. 110 2000 -,- 1800 -- 1600 --■-1- 1400 --1-И--L- 1200 --L-H-H- 1000 --H-H-Hj I j И j и 29.12.2012 31.12.2013 31.12.2014 МНН* TH** МНН* TH** МНН* TH** ІДО50 руб. 150-500 руб. I свыше 500 руб. 2 3 1.12.201 І 3 1.12.201 і тн** МНН* TH** МНН* тн** Рис.1. Динамика изменений Перечня ЖНВЛП по МНН и по торговым наименованиям в период 2012- 2016 гг. Из данных анализа видно, что в большей степени регистрируются как МНН, так и торговые наименования в ценовом сегменте 50-500 рублей и свыше 500 рублей (таблица 1; рисунок 1). По состоянию на 1 июля 2016 г. Не зарегистрированы цены на следующие МНН, по состоянию на 21 ноября 2016 картина не изменилась. Отсутствие регистрации цен на ряд МНН может быть причиной дефектуры и отказам пациентов (таблица - 2). Таблица 2 Перечень не зарегистрированных цен ЛП 1пп_модиф_255 Стронция хлорид [89Sr] Технеция [99mTc] пентетат Фибриноген+Тромбин Вакцина для профилактики коклюша 111 Перечень не зарегистрированных цен ЛП !т_модиф_255 Гадоверсетамид Вакцина для профилактики птичьего гриппа [живая] Бупренорфин Вакцина для профилактики птичьего гриппа [инактивированная] Гидроксиметилхиноксалиндиоксид+Диоксометилтетрагидропиримиди н+Тримекаин Аллергены бактерий Налоксон+Оксикодон Интерферон альфа^1 Анализ реестра показал, что из реестра были исключены ряд лекарственных форм, притом что их МНН осталась в перечне. По сравнению с 2012 годом в 2015 году были исключены 4 препарата. Таблица 3 2199р_2011_12_07_( ЖНВЛП_ыт^_Код АТХ !пп_модиф_255 DrugFm_unif C01EB Мельдоний сироп A07BA Активированный уголь капсулы J01BA Хлорамфеникол капсулы H02AB Бетаметазон раствор для внутривенного и внутримышечного введения H01BA Десмопрессин раствор для внутривенного и подкожного введения G03AC Левоноргестрел таблетки D08AC Хлоргексидин гель для местного и наружного применения D07AA Метилпреднизолона эмульсия для наружного ацепонат применения 112 2199р_2011_12_07_( ЖНВЛП_ипї^_Код АТХ Іпп_модиф_255 DrugFm_unif D07AA Метилпреднизолона ацепонат мазь для наружного применения J01DB Цефалексин порошок для приготовления суспензии для приема внутрь C08CA Нифедипин таблетки с контролируемым высвобождением J04AA Аминосалициловая кислота гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь C01DA Нитроглицерин таблетки пролонгированного действия C01DA Нитроглицерин система трансдермальная терапевтическая B03XA Эпоэтин альфа лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения A11CC Колекальциферол раствор для внутримышечного введения A11CA Ретинол таблетки A07FA Бифидобактерии бифидум суппозитории ректальные A07BC Смектит диоктаэдрический суспензия для приема внутрь A07BA Активированный уголь таблетки D07AA Метилпреднизолона ацепонат крем для наружного применения L03AB Интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для местного применения 113 2199р_2011_12_07_( ЖНВЛП_ыт^_Код АТХ !пп_модиф_255 DrugFm_unif R03BC Кромоглициевая кислота капсулы с порошком для ингаляций N06AB Сертралин капсулы N05AH Кветиапин таблеток набор N01AX Натрия оксибутират раствор для внутривенного введения N01AF Тиопентал натрия лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения M01AE Кетопрофен раствор для местного применения M01AE Кетопрофен раствор для внутримышечного введения M01AB Диклофенак раствор для внутривенного и внутримышечного введения J01CE Феноксиметилпеницил лин гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь L03AB Интерферон альфа раствор для местного применения и ингаляций V08BA Бария сульфат суспензия для приема внутрь L03AB Интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения J05AX Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты таблетки J05AG Эфавиренз капсулы J05AF Диданозин таблетки жевательные J05AE Нелфинавир таблетки J05AB Рибавирин крем для наружного 114 2199р_2011_12_07_( ЖНВЛП_ипї^_Код АТХ 1пп_модиф_255 DrugFm_unif применения J05AB Ацикловир таблетки диспергируемые J04AB Капреомицин порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения L03AB Интерферон альфа суппозитории вагинальные и ректальные При этом в реестре появилось 118 новых препаратов. Таблица 4 2014 с 2011_umf 2782р_2014_12_30_(Ж НВЛП_ипї^_Код АТХ 1пп_модиф_255 DrugFm_unif B01AD Стафилокиназа лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения B02BD Мороктоког альфа лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения B02BD Фактор свертывания крови VIII лиофилизат для приготовления дисперсии пролонгированного действия для внутривенного введения B02BD Фактор свертывания крови лиофилизат для 115 2014 с 2011_unif 2782р_2014_12_30_(Ж НВЛП_uпif)_Код АТХ !пп_модиф_255 DrugFm_unif VIII+Фактор Виллебранда приготовления раствора для внутривенного введения A02BC Эзомепразол капсулы кишечнорастворимые A03AA Мебеверин таблетки A10AE Инсулин деглудек раствор для подкожного введения A10BH Саксаглиптин таблетки A10BH Ситаглиптин таблетки A11GA Аскорбиновая кислота порошок для приготовления раствора для приема внутрь A11GA Аскорбиновая кислота порошок для приема внутрь A16AB Агалсидаза альфа концентрат для приготовления раствора для инфузий A16AB Агалсидаза бета лиофилизат для приготовления раствора для инфузий A16AB Велаглюцераза альфа лиофилизат для приготовления раствора для инфузий A16AB Идурсульфаза концентрат для приготовления раствора для инфузий 116 2014 с 2011_unif 2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП_unif)_Код АТХ !пп_модиф_255 DrugFm_unif A16AX Миглустат капсулы A16AX Нитизинон капсулы B02BX Ромиплостим порошок для приготовления раствора для подкожного введения B03XA Эпоэтин бета [метоксиполиэтиленгликоль] раствор для внутривенного и подкожного введения B05BB Калия хлорид+Кальция хлорид+Магния хлорид+Натрия ацетат+Натрия хлорид+Яблочная кислота раствор для инфузий C01BB Лидокаин гель для местного применения C01DA Нитроглицерин пленки для наклеивания на десну C02KX Бозентан таблетки C09AA Периндоприл таблетки диспергируемые в полости рта C10AA Аторвастатин капсулы C10AB Фенофибрат капсулы пролонгированного действия D07AC Мометазон порошок для ингаляций дозированный D08AC Хлоргексидин таблетки вагинальные 117 2014 с 2011_umf 2782р_2014_12_30_(Ж НВЛП_uпif)_Код АТХ 1пп_модиф_255 DrugFm_unif G02CX Атозибан концентрат для приготовления раствора для инфузий G03GA Корифоллитропин альфа раствор для подкожного введения G03HA Ципротерон раствор для внутримышечного введения G03HA Ципротерон таблетки G04BD Солифенацин таблетки H01BB Карбетоцин раствор для внутривенного и внутримышечного введения H01CC Ганиреликс раствор для подкожного введения H03CA Калия йодид таблетки жевательные H05AA Терипаратид раствор для подкожного введения H05BX Парикальцитол капсулы H05BX Парикальцитол раствор для внутривенного введения J01CA Амоксициллин гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь J01DH Эртапенем лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и 118 2014 с 2011_unif 2782р_2014_12_30_(Ж НВЛП_uпif)_Код АТХ !пп_модиф_255 DrugFm_unif внутримышечного введения J01DI Цефтаролина фосамил порошок для приготовления раствора для внутривенного введения J01FA Азитромицин таблетки диспергируемые J01GB Амикацин порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения J01GB Тобрамицин капсулы с порошком для ингаляций J01GB Тобрамицин мазь глазная J01MA Офлоксацин мазь глазная J01MA Ципрофлоксацин мазь глазная J02AC Вориконазол порошок для приготовления суспензии для приема внутрь J04AA Аминосалициловая кислота гранулы для приема внутрь пролонгированного действия J04AK Бедаквилин таблетки J04AK Тиоуреидоиминометилпирид иния перхлорат таблетки J04AM Изониазид+Пиразинамид+Ри таблетки 119 2014 с 2011_unif 2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП_unif)_Код АТХ !пп_модиф_255 DrugFm_unif фампицин диспергируемые J05AB Валганцикловир таблетки J05AB Рибавирин лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь J05AE Ритонавир таблетки J05AE Телапревир таблетки J05AF Тенофовир таблетки J06BB Паливизумаб лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения L01AX Темозоломид лиофилизат для приготовления раствора для инфузий L01BC Азацитидин лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения L01XE Эрлотиниб таблетки L01XX Бортезомиб лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения L01XX Бортезомиб лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 120 2014 с 2011_umf 2782р_2014_12_30_(Ж НВЛП_uпif)_Код АТХ 1пп_модиф_255 DrugFm_unif L02AE Лейпрорелин лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения пролонгированного действия L03AB Цепэгинтерферон альфа^ раствор для подкожного введения L04AA Абатацепт раствор для подкожного введения L04AA Натализумаб концентрат для приготовления раствора для инфузий L04AA Финголимод капсулы L04AA Экулизумаб концентрат для приготовления раствора для инфузий L04AB Адалимумаб раствор для подкожного введения L04AB Цертолизумаба пэгол раствор для подкожного введения L04AC Устекинумаб раствор для подкожного введения L04AD Такролимус капсулы пролонгированного действия M01AB Диклофенак капсулы кишечнорастворимые M03BX Баклофен раствор для 121 2014 с 2011_unif 2782р_2014_12_30_(Ж НВЛП_uпif)_Код АТХ !пп_модиф_255 DrugFm_unif интратекального введения M03BX Баклофен таблетки N02AA Морфин капсулы пролонгированного действия N02AX Трамадол капли для приема внутрь N03AG Вальпроевая кислота лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения N03AX Лакосамид раствор для инфузий N03AX Лакосамид таблетки N04BB Амантадин капсулы N04BC Пирибедил таблетки пролонгированного действия N05AA Хлорпромазин драже N05AH Оланзапин порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения N05AL Сульпирид раствор для приема внутрь N05AX Палиперидон суспензия для внутримышечного введения 122 2014 с 2011_unif 2782-р_2014_12_30_(Ж НВЛП_unif)_Код АТХ !пп_модиф_255 DrugFm_unif пролонгированного действия N05AX Палиперидон таблетки пролонгированного действия N05AX Рисперидон таблетки диспергируемые в полости рта N06AA Имипрамин драже N06AX Агомелатин таблетки N06BX Пирацетам раствор для внутривенного введения N06DX Мемантин капли для приема внутрь N07AX Холина альфосцерат раствор для приема внутрь N07CA Бетагистин капли для приема внутрь N07CA Бетагистин капсулы N07XX Инозин+Никотинамид+Рибо флавин+Янтарная кислота таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой R03BA Беклометазон аэрозоль назальный дозированный R03BB Тиотропия бромид раствор для ингаляций R03DX Фенспирид таблетки пролонгированного действия 123 2014 с 2011_umf 2782р_2014_12_30_(Ж НВЛП_uпif)_Код АТХ 1пп_модиф_255 DrugFm_unif R05CB Амброксол капсулы пролонгированного действия R05CB Амброксол пастилки R05CB Амброксол таблетки R05CB Амброксол таблетки диспергируемые R05CB Амброксол таблетки для рассасывания R05CB Амброксол таблетки растворимые R05CB Ацетилцистеин раствор для приема внутрь R05CB Ацетилцистеин сироп R05CB Ацетилцистеин таблетки R05CB Ацетилцистеин таблетки растворимые R06AA Дифенгидрамин раствор для внутримышечного введения S01ED Тимолол гель глазной V03AB Кальция тринатрия пентетат лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения V03AE Севеламер таблетки V08AB Йоверсол раствор для внутрисосудистого введения V08AB Йомепрол раствор для 124 2014 с 2011_unif 2782р_2014_12_30_(Ж НВЛП^пї^Код АТХ !пп_модиф_255 DrugFm_unif внутрисосудистого введения V08CA Гадобутрол раствор для внутривенного введения 2014 с 2015_unif 2782р_2014_12_30_(ЖН ВЛП^пї^Код !пп_модиф_255 DrugFm_unif АТХ J05AE Телапревир таблетки По сравнению с 2015 году в 2016 году был исключен 1 препарат (МНН и лек. форма,) при этом были включено 46 новых МНН. 2015 в сравнении с 2014_unif 2724р_2015_12_26_(ЖН ВЛП_uпif)_Код АТХ !пп_модиф_255 DrugFm_unif B02BD Факторы свертывания крови II, VII, IX, X в комбинации [протромбиновый комплекс] лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения A10AD Инсулин аспарт+Инсулин деглудек раствор для подкожного введения 125 L01XC Ритуксимаб раствор для подкожного введения L01XC Пертузумаб+Т растузумаб лиофилизат и концентрат [набор] для приготовления раствора для инфузий L01AA Бендамустин порошок для приготовления раствора для внутривенного введения J05AE Симепревир капсулы J05AE Рилпивирин+Тенофовир+ Эмтрицитабин таблетки J01AA Тигециклин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий H01CB Пасиреотид раствор для подкожного введения H01BA Терлипрессин раствор для внутривенного введения L01XE Вандетаниб таблетки B03AC Железа раствор для карбоксимальтозат внутривенного введения L01XE Ибрутиниб капсулы B02BD Нонаког альфа лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения B02BC Фибриноген+Тромбин губки B01AF Апиксабан таблетки B01AC Тикагрелор таблетки A16AX Сапроптерин таблетки диспергируемые A16AB Ларонидаза концентрат для приготовления раствора 126 для инфузий A10BX Дапаглифлозин таблетки A10BH Линаглиптин таблетки A10BH Алоглиптин таблетки D03AX Фактор роста эпидермальный лиофилизат для приготовления раствора для инъекций N04BC Прамипексол таблетки пролонгированного действия V08CA Гадоверсетамид раствор для внутривенного введения V08CA Гадобеновая кислота раствор для внутривенного введения V03AX Камбиогенплазмид лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения V03AB Сугаммадекс раствор для внутривенного введения V01AA Аллергены бактерий раствор для внутрикожного введения R03DX Омализумаб лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения R03BB Гликопиррония бромид капсулы с порошком для ингаляций R03AK Мометазон+Формотерол аэрозоль для ингаляций дозированный R03AK Будесонид+Формотерол аэрозоль для ингаляций дозированный L01XC Трастузумаб раствор для подкожного введения 127 N06BX Полипептиды коры головного мозга скота лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения V08CA Гадоксетовая кислота раствор для внутривенного введения N02AE Бупренорфин система трансдермальная терапевтическая N02AA Налоксон+Оксикодон таблетки пролонгированного действия M05BX Деносумаб раствор для подкожного введения M03AX Ботулинический токсин типа А лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения L04AB Голимумаб раствор для подкожного введения L04AA Терифлуномид таблетки L02BX Абиратерон таблетки L02AE Бусерелин лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия L01XX Эрибулин раствор для внутривенного введения R03AC Индакатерол капсулы с порошком для ингаляций В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 128 25.11.2013 г. №317-Ф3, статья 54) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством РФ, перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации; в перечень ЖНВЛП... включаются ЛП для медицинского применения, в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, под международным непатентованным (МНН), химическими или группировочными наименованиями, соответствующие следующим критериям : а) применение конкретного ЛП для диагностики, профилактики лечения заболеваний. В том числе преобладающие в структуре заболеваемости РФ. б) преимущество конкретного препарата по сравнению с другими при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации; в) терапевтическая эквивалентность конкретного ЛП лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия. Не менее важным документом, при реализации которого особое значение имеет перечень ЖНВЛП - это Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов. При оказании в рамках Программы первичной медикосанитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе, высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень ЖНВЛП в соответствии с ФЗ №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которые предусмотрены стандартами медицинской помощи. Внедрение таких перечней ЖНВЛП в практику здравоохранения рассматривается как результат экономической и социальной политики, 129 направленной на доступность и рациональное использование лекарственных средств.. Перечень ЖНВЛП является основой для регистрации цен на ЛП, т.к. регистрация осуществляется только препаратов (МНН) входящих в перечень. Государственная регистрация цен на ЖНВЛС (ЖНВЛП) предусматривает внесение ее в государственный реестр цен на ЛС и выдачу регистрационного удостоверения заявителю. ■ Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.1999 № 347 «О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства» в целях обеспечения государственного контроля за ценами на ЛС впервые ввело государственную регистрацию отпускных цен производителей на ЖНВЛС и определило ее порядок (не применяется в связи с изданием постановления Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782). ■ В настоящее время государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС (ЖНВЛП) производится в порядке, утвержденном постановлением правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2005 № 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»). ■ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сфере здравоохранения и социального развития после согласования с Федеральной службой по тарифам регистрирует предельные отпускные цены на ЖНВЛС. Согласно этому постановлению регистрация цен на ЖНВЛС носит заявительный характер и не содержит никаких механизмов воздействия на заявителей в тех случаях, когда они по каким-либо причинам не заявляют к регистрации цены на ЖНВЛС. В соответствии с ФЗ №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регистрация стала носить обязательный характер. 130 Правительственной комиссией по повышению устойчивости российской экономики приняты решения: > - сделать регистрацию цен на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС обязательной; > - разработать единую методику по установлению органами исполнительной власти торговых надбавок; > - внесение в лицензионные требования фармацевтической деятельности положения о соблюдении лицензиатами, осуществляющими оптовую и розничную торговлю ЛС, установленных предельных оптовых и розничных надбавок; > - установить мониторинг за уровнем цен; > - пересмотреть минимальный ассортимент ЛС. В качестве рекомендаций при пересмотре перечня можно предложить следующие мероприятия: > - определить смысловое значение перечня ( кроме вопросов связанных с регулированием ценообразования) ЖНВЛП и его четкую функциональную направленность; > - обсчитать действующий перечень ЖНВЛП исходя из расхода ЛП за 2016 год и определиться с финансированием системы лекарственного обеспечения; > - от деклараций, касающихся соответствия клиническим рекомендациям и стандартам привести перечень в соответствие стандартам и клиническим рекомендациям; > - реестр зарегистрированных цен требует постоянного внимания и контроля и чистки; > - пересмотреть систему закупок ЛП. При подготовке статьи использовались материалы различных выступлений: Академика Хабриева Р.У., док. фарм. наук Тельновой Е.А., док. фарм. наук, профессора Ягудиной Р.И., профессора кафедры, эксперта ВОЗ Шашкова Г.В.