Full Text

Оценка технологий здравоохранения (далее – ОТЗ) является завершающим звеном формирования данных о ценности медицинской технологии (далее – МТ) и позволяет собрать воедино весь комплекс сведений о пользе и рисках, связанных с его применением [1]. Последовательное формирование данных включает информацию о результативности, на основании отдельных клинических исследований и систематических обзоров, позволяющие оценить весь комплекс клинических эффектов, связанных с применением конкретной технологии или лечения нозологии, и обобщить их в виде клинических рекомендаций в соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) [2]. Следующая за этими этапами комплексная клинико-экономическая оценка МТ позволяет оценить не только медицинские, но и экономические, а в ряде случаев, и социальные последствия применения вмешательства [3, с. 797–800]. Начиная с восьмидесятых годов прошлого века в странах начинают создавать организации, специализирующиеся на комплексной клинико-экономической оценке медицинских технологий (или медицинских вмешательств) [4; 5, с. 20–27; 6, с. 179–193]. Целью данной работы стал анализ динамики развития ОТЗ в мире в период с 1980 до 2020 гг. Для реализации поставленной цели были выделены следующие задачи: 1. Оценить изменение численности агентств по ОТЗ за изучаемый период. 2. Изучить зависимость наличия агентств по ОТЗ от уровня подушевого внутреннего валового продукта. 3. Проследить эволюцию применяемых методов клинико-экономического анализа методов. 4. Обобщить полученные данные и определить основные мировые тенденции развития ОТЗ. Материалы и методы Для проведения исследования в базах данных Pubmed.org и Cochrane.org за период с 1980 по 2020 гг. были отобраны публикации на изучаемую тему. Полученные данные были обработаны с применением аналитического, математического, статистического методов и метода логического обобщения. Результаты Динамика численности национальных организаций, проводящих оценку технологий здравоохранения, представлена на рис. 1, иллюстрирующем данные по времени основания 60 организаций, расположенных в 31 стране мира. Число стран, использующих ОТЗ в механизме принятия решения, и количество организаций, обеспечивающих экспертную поддержку этих решений, увеличивалось, начиная с 1980 года и до настоящего времени. Форма полученной кривой позволяет предположить ее дальнейший рост и создание новых структур, проводящих оценку технологий здравоохранения. С учетом того, что большинство стран (более 100 из 198, представленных в списках ООН и Всемирного банка), в настоящее время не имеют организаций по проведению ОТЗ, можно предположить, что количество таких организаций будет увеличиваться как в странах, ранее не использовавших ОТЗ, так и путем создания дополнительных структур там, где такие организации по проведению ОТЗ уже существуют. Зависимости между временем включения в этот процесс различных географических регионов или стран с различным уровнем экономического развития не выявили. После создания организаций по проведению ОТЗ в первых странах (Швейцария, Франция, Швеция, Канада, Испания, Италия, Великобритания) в период 1980–1995 годов, в Министерстве здравоохранения Малайзии была создана секция по оценке технологий здравоохранения (Health Technology Assessment Section (MaHTAS), Ministry of Health Malaysia). В дальнейшем аналогичные структуры создали другие страны Европы, Южной и Северной Америки, Азиатско-Тихоокеанского региона, Африки. В 2014 году в список таких стран вошла Перу, в 2018 году – Финляндия и в 2019 году – Япония. Дополнительные организации были созданы в Великобритании в 2017 и в Австрии – в 2020 году, что позволяет предположить возможность создания организаций по оценке технологий здравоохранения в различных географических регионах. Такая тенденция соответствует предположению ряда исследователей, что создание национальных систем по оценке технологий здравоохранения отражает объективные процессы развития общества и их появление – вопрос времени и политической воли. В рамках настоящего исследования также была изучена зависимость между экономическим развитием страны и использованием оценки технологий здравоохранения. Распределение стран в зависимости от подушевого уровня валового внутреннего продукта(далее – ВВП) представлено на рис. 2. Полученные цифры соответствуют серединам интервалов с шагом 10 USD, за исключением самого первого интервала от 0 до 5 USD, куда, тем не менее, попало значительное количество стран (75 из 198). Процент стран, представленных в указанных интервалах и имеющих формализованные структуры, проводящие оценку технологий здравоохранения, представлен на рис. 3. Желтым цветом представлены страны, имеющие, как минимум, одну такую организацию, а красным – дополнительные структуры, участвующие в процессе оценки технологий здравоохранения. Таким образом, если в интервале подушевого ВВП 45–55 USD попадают 9 стран, из них у 8 стран имеются агентства по ОТЗ (89%), но общее количество таких структур 22, то есть 14 дополнительных организаций (156%), выделенных красным цветом, к уже имеющимся, то есть на одну страну приходится в среднем 2,45 агентства по ОТЗ (245%). Сравнивая два рисунка, можно видеть, что в первом интервале, представляющем 75 стран с низким подушевым ВВП, организации, проводящие оценку технологий здравоохранения, отсутствуют. Такие организации появляются в ЮАР и Колумбии, имеющих 6,0 и 6,4 USD percapita соответственно. Далее следуют Бразилия, Турция и Болгария с подушевым ВВП 8,7; 9,0; 9,7 USD соответственно. Причем в Бразилии имеются уже 3 организации, проводящие оценку технологий здравоохранения. В интервале, который представляют эти страны (6–15 USD) 32% стран имеют агентства по оценке технологий здравоохранения (18 агентств в 16 из 50 стран). В следующем интервале (16–25 USD) уже 50% стран (11 из 22) проводят оценку технологий здравоохранения. В трех последующих интервалах (25–35; 36–45 и 46–55 USD) большая часть стран проводит ОТЗ (67%; 67%; 89%), причем в каждой такой стране находится, как правило, более одной организации, проводящей экспертизу. Количество стран, попадающих в следующие два интервала с подушевым ВВП от 56 до 85 USD, составляет всего 7, на них приходится 8 организаций по проведению ОТЗ. Сведений об учреждениях, проводящих оценку технологий здравоохранения в странах с уровнем ВВП свыше 85 USD на душу населения, недостаточно для изучения, однако вряд ли эти 3 страны можно рассматривать в общем ряду, в силу их особенностей, связанных с незначительной численностью населения и территории (Люксембург (115 USD; 620 тысяч жителей); Лихтенштейн (173 USD; 39 тысяч жителей); Монако (185,7 USD; 39 тысяч жителей)). Таким образом, можно выделить 4 группы стран в зависимости от уровня подушевого ВВП: страны, в которых не проводится оценка технологий здравоохранения и подушевым ВВП в пределах от 0 до 5 USD, страны, использующие ОТЗ с подушевым ВВП от 6 до 25 USD (в таких странах, как правило, существует одна организация проводящая оценку технологий здравоохранения), страны с подушевым ВВП от 26 до 65 USD (в которых может быть несколько организаций, проводящих ОТЗ), а также небольшое количество стран с более высоким ВВП, имеющими свою специфику оценки технологий здравоохранения. С нашей точки зрения наиболее интересны вторая группа, как представляющая потенциал для внедрения ОТЗ в системы здравоохранения и третья группа, включающая те страны, где уже произошла диверсификация экспертизы и где в одной стране могут работать несколько организаций по этому направлению. Также в рамках работы были изучены используемые в мировой практике методы клинико-экономического анализа, возможность перехода от жестких оценочных мер к более гибким и комплексным, их преимущества и недостатки. Анализ минимизации затрат уместен в тех случаях, когда альтернативные технологии здравоохранения приводят к эквивалентным последствиям. В этом случае анализ минимизации затрат выявляет наименее затратную технологию здравоохранения. При этом учитывается не только стоимость лекарственных средств, но и другие затраты, связанные с их применением (материалы, необходимые для приготовления и введения антибиотиков, лабораторные анализы и время ухода за больными) [7, с. 11–24]. Использование этого анализа возможно только в том случае, если медицинские технологии влияют на те же последствия, что накладывает определенные ограничения на использование этого метода, как при выборе технологий для сравнения, так и в отношении адекватности использования метода в тех случаях, когда последствия применения сравниваемых технологий различаются. При соблюдении этих условий минимизация затрат и экономическая эффективность могут служить удобным и простым дополнением к другим методам для принятия управленческих решений [8, с. 2950–2966; 9, с. 9–15]. Широкому использованию анализа способствовало удобное представление данных в виде инкрементального коэффициента затраты-полезность (ICER), его внедрение позволяло просто и быстро решать вопрос о пригодности новой медицинской технологии в условиях конкретной системы здравоохранения, с помощью «порога готовности платить», рекомендованного изначально ВОЗ в 3 подушевых ВВП. На пути использования этой простой технологии имелись, однако, два существенных ограничения. Первое было связано с невозможностью выделения дополнительных ресурсов при использовании бюджета, который не мог увеличиваться до принятия следующего бюджета. Попытки адаптировать порог готовности платить к странам с таким бюджетом, постоянно приводил к размыванию самого понятия (условия его применения требовали постоянного снижения этого порога в течение времени) и, соответственно, невозможности его использования [10, с. 1835–1840]. Определение порога готовности платить в разных странах, а также фактические решения о порогах готовности платить за разные заболевания в одних и тех же странах, позволяет сделать вывод о том, что определение этого порога в большинстве случаев не соответствует рекомендациям ВОЗ и устанавливается без достаточной доказательной базы. Простота и удобство использования анализа однозначно сделали его лидером по применению в странах мира. Однако эти же удобства наложили определенные ограничения на его использование, в первую очередь, в странах с низким-средним уровнем дохода и фиксированным бюджетом. Значения инкрементального показателя меняются при разных нозологиях и в разных странах, очень часто без достаточного доказательного обоснования. Дальнейшее развитие идет по пути комбинирования метода с другими и использование комплексного подхода для принятия решения, а также формирование доказательных подходов к определению порога готовности платить [11, с. 421–424; 12, с. 3–4]. Модель влияния на бюджет используется, как правило, в тех случаях, когда снижение расходов предпочтительнее клинических, социальных и экономических последствий более затратной, но эффективной терапии. Такие условия существуют в странах с низким и средним уровнем дохода, а также в случаях финансовых кризисов и бюджетных ограничений практически во всех странах, когда потребностей в области здравоохранения меньше, чем ресурсов для их решения. Существуют мультикритериальный дисперсный анализ решений (далее – MCDA) или инструмент принятия мультикритериальных решений (далее – MCDM). По сути, MCDA – собирательный термин для тех формальных подходов поддержки принятия решений, которые явно учитывают множество критериев. MCDA уже используется в различных областях науки, а в последнее время набирает популярность и в области принятия решений в области здравоохранения. Возможность использования MCDA в качестве инструмента расширенного анализа (то есть инструмента, обосновывающего выделение дополнительных расходов в тех случаях, когда «традиционные» критерии не позволяют включить технологию в списки возмещения) предполагает наиболее вероятное использование MDCA в странах со средним и высоким доходом. Применение инструмента MCDA, адаптированного к местным условиям, может быть хорошим вариантом для преодоления этих проблем для стран с доходом выше среднего, особенно для инновационных, обычно дорогостоящих фармацевтических препаратов. Тем не менее, по мнению ряда исследователей, страны с ограниченными ресурсами должны быть еще больше заинтересованы в использовании MDCA, в силу более жестких требований к рациональному распределению ресурсов. Таким образом, наблюдается очевидное противоречие между использованием MDCA в качестве инструмента для обоснования дополнительных расходов на медицинские вмешательства (что допустимо в странах со средним и высоким доходом) и в качестве инструмента для рационализации расходов (в странах с низким и средним доходом). Ряд исследователей, тем не менее, считает возможным и даже целесообразным использовать MCDA в странах с низким доходом, обосновывая свое мнение такими факторами, которые, скорее всего, свидетельствуют о невозможности использования этого метода в странах с низким доходом: неразрешенные проблемы и ухудшение заболеваемости, отсутствие кадров и потенциала развития ОТЗ [13, с. 90–106]. Ограничения MCDA обусловлены технической сложностью метода и потребностью в ресурсах для практической реализации метода, а также сложностью выбора критериев и алгоритмов их оценки. Так, в случае высоких весов критериев, основанных на затратах, недооценённой окажется оценка эффективности. Необходимо учитывать, что субъективное восприятие и оценка упущенной выгоды поставщиками и пользователями технологии, как правило, менее значимо, чем точка зрения плательщиков, которые осуществляют реальное финансирование. Еще одна критика участия заинтересованных сторон в разработке MCDA заключается в том, что при рассмотрении не было обнаружено общих закономерностей в типах и размере исследуемой популяции вовлеченных заинтересованных сторон. К невозможности практической реализации результатов использования MDCA могут привести неправильный выбор метода анализа, неправильная интерпретации результатов и использования программных решений, которые не являются широкодоступными, поскольку результаты ранжирования критериев могут зависеть от различных используемых моделей MCDA. Логичным этапом развития инструментов оценки технологий здравоохранения стала разработка HTA Core Model ® – инструмента, позволяющего создавать и обмениваться соответствующей информацией и доступной бесплатно на сайте https://eunethta.eu/hta-core-model/. Интерфейс модели представляет собой стандартизованный иерархический набор вопросов, ответы на которые, основываясь на общепринятых методических рекомендациях (EUnetHTA, Cochrane и др.), позволяют получить соответствующие заключения в таких областях как вопросы здоровья и использование технологий здравоохранения, описание технологий, факторы безопасности технологии, клинической результативности и клинико-экономической эффективности, вопросы биоэтики, организационные, юридические и социальные аспекты, включая заинтересованность пациентов [14, с. 644–653]. Модель представляется достаточно любопытным инструментом, который позволяет снизит квалификационные требования к организаторам и участникам исследований в области ОТЗ, представляя структурированную платформы для создания дизайна исследования, получения информации и формулирования результатов, но при этом не является самостоятельным методом оценки. Основные литературные базы данных (PubMed, EMBASE и др.) практически не представляют публикаций исследований, полученных с помощью HTA Core Model ®. Возможно, это связано с тем, что в странах со сформированными системами оценки технологий здравоохранения существуют сложившиеся информационные потоки, обеспечивающие экспертную поддержку управленческих решений в соответствии с запросами регуляторных органов, в то время как в странах с несформировавшимися системами, потребность в такой информации минимальна. Заключение Оценка технологий здравоохранения относится к экспертной поддержке принятия решения в здравоохранении. Само решение принимается регуляторными органами и может зависеть от различных причин – политических, социальных, экономических, культурных и других. Отношение к использованию оценки медицинских технологий при принятии решений в области здравоохранения широко варьируется между такими регионами, как Соединенные Штаты и Европа, а также внутри самой Европы. Некоторые страны широко используют ОТЗ, другие – формально декларируют приверженность ОТЗ, но информации о реальном использовании или каких-либо значимых разработках в этой области не обнаруживается, часть стран (с низким или, напротив, очень высоким ВВП на душу населения), ОТЗ не использует. В рамках исследования удалось установить, что некоторые страны имеют независимые агентства по ОТЗ, в отдельных странах (Франция, Германия, Испания) работы по проведению ОТЗ производятся несколькими агентствами; другие используют различные институциональные модели. Некоторые страны, проводящие экономические оценки в рамках ОТЗ, делают акцент на использовании критерия добавленных лет жизни с поправкой на качество (QALY); другие используют другие концепции ценности. Таким образом, удалось установить, что за изучаемый период (с 1980 по 2020 гг.) происходило активное развитие как методологии проведения ОТЗ, так организаций, занимающихся данным направлением исследований. Тем не менее ОТЗ – по-прежнему очень динамичное направление, имеющее перспективы развития как в отношении методик, так и стран, внедряющих ОТЗ в систему принятия решений на государственном уровне.

About the authors

D. O Meshkov

V.A. Trapeznikov Institute of Control Sciences

Email: dmitrymeshkov@mail.ru
Moscow, Russian Federation

L. Yu Bezmelnitsyna

Federal Scientific and Clinical Center for Children and Adolescents

Email: blyu18@mail.ru
Moscow, Russian Federation

S. N Cherkasov

V.A. Trapeznikov Institute of Control Sciences

Email: cherkasovsn@mail.ru
Moscow, Russian Federation

M. G Spasennikova

N.A. Semashko National Research Institute of Public Health

Email: mspasennikova@gmail.com
Moscow, Russian Federation

References

Statistics